金砖国家(BRICS),是一个国际合作组织,成员国包括:巴西、俄罗斯、印度、中国、南非、沙特阿拉伯、埃及、阿联酋、伊朗、埃塞俄比亚。金砖国家合作机制成立以来,合作基础日益夯实,领域逐渐拓展,已形成以领导人会晤为引领,以安全事务高级代表会议、外长会晤等部长级会议为支撑,在经贸、财金、科技、农业、文化、教育、卫生、智库、友城等数十个领域开展务实合作的多层次架构,成为促进世界经济增长、完善全球治理、推动国际关系民主化的建设性力量。
2025年1月1日,白俄罗斯、玻利维亚、印度尼西亚、哈萨克斯坦、泰国、古巴、乌干达、马来西亚和乌兹别克斯坦将正式成为金砖国家伙伴国。下面艾科森以其中十二个成员国为例,对于该国家市场的环保材料禁限用物质法规进行分析:
一、沙特阿拉伯
沙特阿拉伯2006 年第 M/38 号皇家法令(1435H)颁布的《化学品进口和管理法》。该法共 18 条,对化学品的进口、运输和管理作出了规定。
该法规定:(i) 未取得许可证不得进口化学品;(ii) 化学品的进口和清关许可证应由主管部根据用途(即爆炸物、教育机构、农药、土壤增强剂、肥料、兽药和农业研究中心所需的化学品……)经与内政部协商后签发;(iii) 沙特阿拉伯标准组织应制定化学品容器的标准规格;(iv) 交通部签发化学品运输许可证;(v) 未取得许可证不得管理化学品。该法分别规定了内政部、海关总署、气象和环境局以及化学品进口商的权限。用于水和污水处理及其装置的化学品、水和污水研究实验室和中心所需的化学品的进口由水利电力部负责,而用于配制农药、土壤增强剂、肥料、兽药的化学品和农业研究中心所需的化学品的进口由农业部负责(第 3 条)。
二、俄罗斯、白俄罗斯和哈萨克斯坦
欧亚大陆REACH法规
欧亚国家正在努力实施类似于REACH的化学法规,即欧亚大陆REACH。对于这些国家而言,这代表着重要的化学法规发展。我们对法规进行简要回顾,并讨论其一些关键条款和含义。
背景
2010年,俄罗斯,哈萨克斯坦和白俄罗斯建立了欧亚海关联盟。到2015年,这一范围后来扩大到吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚两个国家,从而形成了欧亚经济联盟(EAEU)。
由于在这些国家建立类似REACH的法规存在分歧,导致俄罗斯采用了自己的REACH版本,即“ 2016年10月7日的化学产品安全技术法规(第1019号法令)”。该计划定于2021年7月1日生效。但是,最终,欧盟成员国达成了共识,即“欧亚经济联盟化学产品安全性第41号技术法规”(欧亚REACH)。欧亚REACH计划于2021年6月1日生效。如果欧亚大陆的REACH计划如期全面实施,则俄罗斯的REACH单独版本不太可能与之一起维护。
关于欧亚大陆REACH
包含14章和7个附件的欧亚大陆REACH的主要目的是通过确定投放市场的化学品的要求来确保化学物质的安全使用。除某些例外(例如,其他技术法规明确涵盖的例外)之外,欧亚大陆REACH涵盖了极为广泛的化学品和混合物。
借助Eurasia REACH,公司将被要求向成员国主管当局提交注册。公司提交的注册类型将取决于化学物质的状态(新的或现有的)。
新化学品-必须申请授权注册以及新物质申报文件。这些注册有效期为五年,之后必须再次提交申请。
现有化学品-必须进行记录保存注册。这些注册有效。
一些关键规定
实施后,欧亚大陆REACH将包括国内外化学产品公司需要遵守的许多规定。但是,并非所有关键条款都会被业界看好。特别是,中小型企业(SMB)可能会发现该法规要求广泛的信息要求,将其混合物包括在注册过程中,以及必须注册数量少于1吨/年的物质,这有些麻烦。
三、巴西
2024年11月15日,巴西总统批准了巴西化学品法(法律编号15,022),又称“巴西版REACH”。巴西在加强化学品安全和环境保护方面迈出了重要一步,这项发展的最前沿是 PL 6120/2019 法案,这是一项旨在改变巴西化学工业格局的立法提案。该法案旨在建立国家化学物质登记册。该法案要求对在该国使用、生产或进口的化学品进行全面评估和风险控制,以最大限度地减少对人类健康和环境的不利影响。
背景和概述
巴西版REACH的主要特点
制造商和进口商的身份信息:该法案要求制造商和进口商提供身份信息,依照法律规定。
化合物的精确命名:包括使用由公认机构(如化学文摘社 (CAS) 或国际纯粹与应用化学联合会 (IUPAC))指定的名称和 CAS 编号。
化学物质生产和进口统计:需要与化学物质生产和进口相关的准确统计数据。
化学品的建议用途:该法案要求明确记录化学物质的建议用途。
GHS和巴西监管危险分类:该法案涵盖根据全球化学品统一分类和标记制度 (GHS) 和巴西监管危险分类对化学品进行分类。
值得注意的是,巴西版REACH豁免了某些物质的规定。这些豁免包括:
放射性物质
正在开发的化学品
未分离的化学品、杂质、污染物和中间体
海关管制化学物质、混合物及物品
麻醉药品、精神药品、法律另有规定的免疫抑制剂。
烟草及其衍生物中专用的物质
金属合金,如板材、薄板、带材、钢坯、锭、梁。
爆炸物及其配件
残差
巴西版REACH的主要特点
该法律草案的第6条和第7条要求工业化学物质(包括混合物中的化学物质)的生产者或进口商的数量等于或大于每年1吨(以三年的平均值为基础),应向由CONASQ维护的国家化学物质注册。收集的所有物质都将用于建立巴西国家化学物质清单。
生产者或进口商的公司识别码;
物质标识,例如CAS名称或IUPAC名称以及CAS号(如果有)。
每年生产或进口的数量;
推荐用途
GHS分类
预计自提供某种物质以来,提交上述信息的截止日期将为3年。
四、印度
印度REACH
类似REACH的印度化学品(管理与安全)规则已经进行了多年。在分别于2019年12月12日和2020年2月6日将草案的先前版本分发给选定的化学工业机构之后,最终草案于2020年3月16日与12个工业机构共享,并且收到的意见截止到2020年3月31日。没有公众咨询的时间表。按照计划,它将在今年通知世贸组织,并在《官方公报》上公布之日生效。
该规则适用于“在印度领土制造,进口,放置或拟放置的所有物质,混合物中的物质和中间体”。它要求制造商,进口商或授权代表(代表外国制造商指定,类似于EU REACH的“唯一代表”)通知新物质和现有物质并注册需要注册的物质。如果评估并发现某些物质对人体健康和环境构成不可接受的风险,则可能需要限制或禁止使用某些物质。
此外,关于化学法规的现有单独规则,《 1989年危险化学物质生产,储存和进口规则》和1996年《化学事故(应急计划,准备和响应)规则》也合并为该规则。
豁免项目
本规则不适用于以下项目之一的物质:
放射性物质;
在海关监管下的物质,未置于印度领土内;
存放在免税区以再出口为目的的物质;
《 2016年危险废物管理规则》中定义的废物;
用于防御目的的物质;
用作人类或动物食物或饲料的物质,包括人类或动物的营养;
附表四所列物质。
权威机构
将设立一个新的部门,称为化学管理部门(与欧洲化学品管理局的角色相似),以管理与实施《规则》有关的所有职能,包括评估通知和注册,准备和维护信息数据库,公共信息传播等等,下面是化学管理部的8个部门:
化学部
毒理学科
化学事故股
包装和标签单位
技术法律部门
优先物质单位
信息技术股;
社会经济单位
此外,还将成立三个委员会,分别是指导委员会,科学委员会和风险评估委员会。指导委员会将监督该司的活动并批准年度预算。该部门将与科学委员会和风险评估委员会一起评估通知和注册,以识别需要注册和限制或禁止使用的物质。
五、南非
当前,南非没有化学品注册或通知要求。南非正在制定其新的国家化学政策草案时,我们想向您简要介绍南非目前如何管制工业化学品以及如何遵守南非的工业化学品法规。
南非化学法规概述
在南非,工业化学品主要受以下法规管制:
法规 |
权限与要求 |
---|---|
1998年国家环境管理法(1998年第107号法) |
机构:环境事务部(DEA) 该法案授权DEA禁止或控制对环境和人类健康构成威胁的某些物质或化学物质(例如石棉)。 |
1973年有害物质法(1973年第15号法) |
机构:卫生部(DOH) 该法对禁止和控制有害物质的进口,制造,销售,使用,操作,应用,改性,处置或倾倒提出了要求。 |
1993年第85号职业健康与安全法 |
机构:劳工部(DOL) 该法规规定了使用危险化学物质并围绕危险化学物质工作的雇主和用户的职业健康与安全标准 |
国家环境管理法(1998年第107号法)
《国家环境管理法》授权DEA禁止或控制对环境和人类健康构成威胁的某些物质或化学物质。到目前为止,该法案的以下两个辅助法规目前仅禁止使用石棉和PCB。
禁止使用,制造,进出口石棉和含石棉材料的规定,2008年GN R341
逐步淘汰多氯联苯(PCBs)材料和多氯联苯(PCB)污染材料的使用的法规,2014年GN R549
有害物质法(1973年第15号法)
有害物质法可能是南非最重要的化学法规。它控制有害物质的生产,进口,使用,处理和处置。根据该法案,危险物质被定义为在某些情况下会产生毒性,腐蚀性,刺激性,强烈敏感性,易燃性和压力的物质,并可能造成人身伤害,健康不良甚至死亡。
有害物质分为4组(见下文)。打算出售或分销第一类危险物质的任何人必须首先向卫生当局申请许可证。
第一组:工业化学品(IA)和农药(IB)
第二类:9类废物,不包括第1类:炸药和第7类:放射性物质
第三组:电子产品与组
第四组:放射性物质
IA组危险物质清单如下。
磷化铝;
砷及其盐;
酒石酸锑钾
酒石酸锑钠;
钡及其盐,硫酸钡除外;
斑th素
钾和钠的氰化物;
含有或产生等于或大于十分之一的氢氰酸的其他有毒氰化物物质,制剂和混合物;
氟乙酸(单),其盐和衍生物;
氢氰酸
醋酸铅
氯化汞
磷黄色
士的宁
铊;
磷化锌
四氯化碳(由1995年政府第R1705号公告添加)
含铅油漆(由2009年政府第R801号公告添加)
请注意,包含那些列出的有害物质的混合物也被视为有害物质。
六、埃及
部长令第 610/2020 号(4 页,阿拉伯语)强制执行埃及标准 ES 8398“化学品安全数据表 - 内容和章节顺序”(19 页,阿拉伯语)
部长令第 610/2020 号为生产商和进口商提供了六个月的过渡期,以遵守埃及标准 ES 8398。该标准定义了化学产品安全数据表 (SDS) 的章节、内容和一般格式,没有定义固定格式,也不包括空白的 SDS。值得一提的是,该标准在技术上与 ISO 11014/2009(2020 年确认)相同。
七、马来西亚
马来西亚的《职业安全与健康(危险化学品分类,标签和安全数据表)条例》(称为CLASS条例)已于2013年10月11日刊登宪报,正式将GHS引入马来西亚并要求强制性通报危险化学品。
制造商或进口商需要准备每个日历年每年进口或供应的危险化学品的清单,其数量为每年1吨或以上。此类清单应在次年的3月31日之前提交给职业安全与卫生部。CLASS法规还要求化学品制造商,进口商,配制商和分销商根据与联合国GHS修订版3一致的《行业操作规范》(ICOP)对化学品进行分类,标记和包装,并编制安全数据表。
CLASS规定的范围
CLASS规定仅适用于在工作场所供应的化学品。该规定不适用于:
放射性物质;
废物;
化妆品或药品;
农药;
用于研发的化学品(少于5公斤);
出口前在运输中的化学品;
不含打算释放的化学品的物品;
危险化学品清单的通知
制造商或进口商应编制数量为每年1吨或以上的危险化学品(物质或混合物)清单。清单应包括以下信息:
产品标识符;
每种危险化学品的名称;
每种危险化学品的成分和成分;
危害分类;
供应的每种危险化学品的总量。
八、印度尼西亚
由于印度尼西亚即将完成其修订后的化学品法规,因此,我们向您简要介绍印度尼西亚目前如何对工业化学品进行法规管制,以及政府对危险和有毒物质的法规修订(B3)中应包含哪些预期变化。
印度尼西亚主要化学法规清单
印度尼西亚有许多管理工业化学品的化学法规。最重要的法规是2001年第74号政府法规,有关有害和有毒物质的管理。由于有害和有毒物质被称为乙阿含乙erbahaya丹乙eracun(简称B3在印尼当地语言文),政府管制数量74通常被称为B3管理制度。修订后的B3法规仍在修订中,尚未发布[更新:2017年10月]。
其他相关化学法规包括:
印度尼西亚共和国2009年第32号法,涉及环境保护和管理;
印度尼西亚共和国政府法规,第74年,有关有害和有毒物质管理(B3);
环境和林业部(MoEF)法规36/2017,关于有害和有毒物质的注册和通知程序
2008年第3号环境部长法令,涉及有害和有毒物质的符号和标签。
有害物质的定义和范围
印度尼西亚的化学管理只关注危险化学物质的管理。有害物质(B3)是其性质或性质及其含量和/或浓度直接或间接地会污染或破坏环境,或可能危害环境,人类健康以及人类生存的物质/材料和其他一样更具体地说,如果物质具有爆炸性,氧化性,极易燃,高度易燃,易燃,剧毒,剧毒,中度剧毒,有害,腐蚀性,刺激性,对环境有害,致癌,致畸性,则可以视为B3。或诱变。[注意:修订B3法规时,将包括更多的GHS构建基块,例如特定的靶器官毒性,从而扩大了B3的定义。]
但是,以下化学品不在B3管理法规的范围内。
放射性物质
炸药
石油和天然气及其加工产品的开采和生产,
食品和饮料及其他食品添加剂,
家用医疗用品
化妆品
药物成分
麻醉品,精神药物和前体以及其他成瘾性物质,
化学武器和生物武器
九、泰国
泰国化学政策制定委员会于 2021 年 1 月 7 日发布了化学物质法 BE 25XX 的第四稿。据艾科森环境技术分析该文件已发布在食品和药物管理局 (FDA) 下属的国际化学品安全计划 (IPCS) 网站上公共卫生 (MOPH)。
化学物质法 BE 25XX(草案)概述
食品和药物管理局于2019 年 4 月发布了第一版(草案)化学物质法 BE 25XX 。虽然未公开宣布,但第一版可通过 FDA 的网站获得,作为国家化学政策委员会会议记录的一部分。
第二个版本于 2019 年 9 月发布以供公众咨询。2021 年 1 月发布的版本被确定为第四个版本,截至 2021 年 1 月 7 日,现在可通过 IPCS/FDA 网站获取。该法案草案是作为泰国化学品管理国家战略计划授权的一部分而颁布的。通过该计划的最新版本,该国打算在 2021 年底之前完成“一种有效的、更加一体化的化学品管理”。
一旦通过,该法案将在泰国引入对化学品和化学产品的新控制。该法案旨在取代目前根据BE 2535 (1992) 有害物质法案强制执行的监管控制。与之前的版本(2019 年 10 月)相比,2021 年的草案进行了细微的修改。该法案现在共有 108 条。法案草案的第 2 部分规定了化学品的许可和控制。
主要条款
为了“现代化”和“改进”现有的监管管理,该法案的第一部分扩大了与化学品使用相关的术语和定义的词汇表。其中包括添加行业普遍接受的术语。例如,“物品”现在被定义为“化学产品”一词。“新化学品”是指国家化学品名录中没有的化学品。为了引入,化学品必须提交进行风险评估。最后,法案草案首次引入了授权代表 (AR) 概念,允许外国企业任命 AR(泰国国民)代表他们行事,以履行法律规定的义务。对“物质”和“混合物”的定义作了更多的澄清。
新化学品介绍和分类
泰国目前的化学品计划通过“基于许可清单”的系统对化学品和产品进行监管。这意味着首先必须通过检查所谓的“有害物质清单”来检查产品是否被视为“有害物质”。通常,化学品的使用是通过“危险类型”(从类型 1 到 4)和使用目的来定义的。有害物质清单将说明该化学品是否受监管、受哪个机构监管以及监管程度如何。该计划正在根据《有害物质法》或《HS 法》执行。相反,该化学物质法案的拟议草案旨在通过“风险评估计划”来规范化学物质。化学品分类将基于三个列表,从最低到最高风险。清单 1 化学品需要符合规定的标准、方法、时间表和使用条件。清单 2 化学品需要许可证(许可)。清单 3 化学品一般被禁止。
十、中国
作为一带一路的重要成员国也是发起国,是新中国历史上仅次于“改革开放”“加入WTO”的重大经济事件,标志着世界贸易格局开启了重塑之路。2020年11月19日,由中国标准化研究院主导,艾科森环境技术有限公司核心高层共同参与起草的《消费品中重点化学物质使用控制指南》历时近四年时间,正式对外发布,并将于2021年6月1日正式实施!该标准被誉为“中国版的REACH",弥补了中国在消费品领域在化学物质管控上的空白,并将有效帮助中国老百姓在隐藏看不到的化学危害方面指定有效的依据!
1.制定背景
(1)党中央国务院对消费品标准化提出了新要求
习近平总书记指出,“日用品消费受产品质量和性价比的影响明显增大”,要“通过改善供给质量来激活消费需求”。李克强总理在第三十九届国际标准化组织大会致辞中提出要“加快推进供给侧结构性改革”。《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》多次提及“标准”,要求“严格产品质量、安全生产、能源消耗、环境损害的强制性标准”,“加快培育以技术、标准、品牌、质量、服务为核心的对外经济新优势”等等。这些文件从宏观国民经济发展、新消费和消费品工业等角度,对标准提出了要求。
(2)消费升级对消费品标准的有效供给提出新要求一方面消费层次不断提高,更加注重绿色安全和高端品质,同时个性化定制、健康消费、体验式消费等消费新模式、新热点不断涌现,对消费品质量、品牌、品种及服务提出了更高要求。但另一方面,当前我国消费品工业的核心竞争力和创新能力仍然较弱,与国际先进水平相比尚有较大差距,高端产品供给不足,甚至造成消费外流。基于此,消费需求升级要求标准化积极响应,优化标准供给结构,增加高水平、高质量、有特色的标准供给,提升消费品标准的有效供给能力。
(3)消费品中化学物质是导致我国产品召回通报事件频发的重要因素
系统分析近五年来欧盟、美国等对我国消费品的召回通报信息,由于化学危害而导致的产品召回通报约占65%左右。究其原因,很多是由于我国缺乏相关化学品安全危害因素的标准所致。
(4)中国产品走出去要求消费品标准加快国内外接轨
欧盟、美国等发达地区和国家纷纷颁布了关于化学品的技术法规,如:REACH指令,STANDARD 100 by OEKO-TEX?、EN71等,上述标准或技术法规对我国消费品出口造成了较大的贸易掣肘,是我国消费品频遭召回通报的重要原因。为加快中国产品走出战略的实施,提升我国消费品品质,亟需制定符合我国产业和行业现状,并引领产业发展的消费品安全化学危害限制要求标准。
2.主要参考资料
通过参考目前欧盟REACH法规、STANDARD 100 by OEKO-TEX、EN71等资料,综合考虑我国现有消费品标准里的化学指标,并结合我国消费品行业的发展现状,制订适合我国国情标准规范。在编制本标准的过程中,首先对于上述国内外参考资料进行深入分析,对比国内外已有的消费品相关标准,筛选出国际上受关注的消费品中有害化学物质作为本标准的禁限用对象。
《新化学物质环境管理登记办法》
为贯彻落实党中央、国务院关于打好污染防治攻坚战的决策部署,推进“放管服”改革要求,我部组织修订并于2020年4月29日发布《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》)。《办法》自2021年1月1日起施行。《办法》深入贯彻新发展理念,进一步聚焦环境风险,优化了新化学物质环境管理登记申请要求,细化了登记标准,同时强化了事中事后监管和新危害信息跟踪等方面要求。
为深入推进“放管服”改革,为企业事业单位办理新化学物质环境管理登记提供服务便利,同时进一步提升新化学物质环境管理登记工作的标准化、规范化和信息化水平,根据《办法》的规定,我部组织修订了《登记指南》,用以指导申请人办理新化学物质环境管理登记,履行《办法》有关跟踪管理的责任和义务。
来源:艾科森环境技术