国际市场的竞争规则瞬息万变,各种形式 的技术壁垒和产业保护措施层出不穷。我 们实时跟踪并收集整理世界各国市场准入 规则的变化情况。
预警信息
   食品伙伴网讯 6月15日,日本发布了《食品、添加剂等的规格标准》部分修改征求意见稿,拟修改部分农兽药在食品中的试验方法和残留限量标准。     主要内容:     1.拟修改地塞米松和倍他米松的试验方法。     2.拟修改环溴虫酰胺、敌草快、戊唑醇、broflanilide、benzpyrimoxan的残留限量标准。     以上意见征集截止日期为2020年7月14日。   来源:食品伙伴网
  在本周RAPEX预警通报中,通报产品总数为33例,中国大陆产品被通报共计10例,约占全部通报30.3%,具体详情如下: 警报号 产品类别 通报国 产品名称 品牌 危害分类 违反法规 通报国措施 A12/00859/20 激光笔类 法国 激光笔 TRUST 损伤视力 欧盟新无线设备指令;EN 60825-1 召回;撤出市场 A12/00857/20 机械类 机械类 车辆升降机  Launch 受伤 机械指令;EN 1493 召回 A12/00866/20  烟火物品类 比利时 烟火 Tristar SD 烧伤 烟火指令;EN 15947 召回 A12/00847/20 玩具类 芬兰 黏土玩具 Nickelodeon 化学危害 玩具安全指令;EN 71-3 禁止销售 A12/00864/20 玩具类 芬兰 黏土玩具 Orb Slimy 化学危害 玩具安全指令;EN 71-3 禁止销售 A12/00865/20 玩具类 德国 带配件的塑料娃娃 未知 化学危害 REACH 撤出市场 A12/00868/20 化妆品类 捷克 香水 Beautiful Parfum 化学危害 化妆品法规 撤出市场 A12/00869/20  化妆品类 捷克 香水 未知 化学危害 化妆品法规 撤出市场 A12/00860/20  日用电器与设备类 英国 剃须刀 Kemei 触电 低电压指令;BS 1363 撤出市场 INFO/00070/20  日用电器与设备类 意大利 转换头 maxexcell 触电 CEI 23-50 其他 来源:厦门技术性贸易措施信息网
2020年6月1日,美国消费品安全委员会(US CPSC)在《联邦公报》(85 FR 33015)发布一项最终规则,认为几种未加工的人造纤维不会超过玩具和儿童护理用品ASTM F963可溶性元素或邻苯二甲酸盐的监管限值。从决策结果来看,此类纤维无需进行第三方检测,以确定是否符合ASTM F963(16 CFR 1250)规定的八种可溶元素含量、或符合16 CFR 1307规定的玩具和儿童护理用品中的八种邻苯二甲酸盐含量要求。 根据最终规则的定义,未加工人造纤维是指除制造纤维所需的化学添加剂外,不含其它化学添加剂,即不含影响颜色或某些所需性能(如阻燃性)的化学添加剂。 此最终规则创建了16 CFR第1253部分“儿童玩具和育儿用品:关于未加工人造纤维的ASTM F963元素和邻苯二甲酸酯的确定”。 最终规则将于2020年7月1日生效。 物质 产品范围 豁免第三方测试的未加工人造纤维(可接触部分) ASTM F963可溶性元素 玩具 ——丙烯酸纤维和变性聚丙烯腈纤维 ——天然胶乳 ——尼龙 ——聚氨酯纤维(氨纶) ——粘胶人造丝 邻苯二甲酸酯 儿童护理用品 ——丙烯酸纤维和变性聚丙烯腈纤维 ——天然胶乳 ——尼龙 ——聚氨酯纤维(氨纶) ——粘胶人造丝 ——聚酯纤维(聚对苯二甲酸乙二醇酯,PET) 来源:江苏省技术性贸易措施信息平台
   食品伙伴讯   2020年6月9日,印度食品安全标准局(FSSAI)发布REG/Fortification/FSSAI-2020号文件,删除2011年《食品安全和标准(食品标准和食品添加剂)条例》中关于碘盐、铁强化碘盐、强化小麦粉和强化精制小麦粉的相关标准。     据了解,2018年8月2日,印度发布了《2018年食品安全和标准(食品强化)条例》,该条例规定了以上几种产品的标准。为避免重复,印度决定删除2011年《食品安全和标准(食品标准和食品添加剂)条例》中的相关内容。   来源:食品伙伴网
   食品伙伴网讯  2020年6月8日,加拿大卫生部发布PMRL2020-22号通知,有害生物管理局拟修订甲氰菊酯( Fenpropathrin)在部分食品中的最大残留限量。具体拟修订内容如下:   通用名称 食品 拟修订的最大限量(ppm) 甲氰菊酯 树坚果(作物组14-11) 0.15   据了解,意见征求稿评议期为2020年6月8日到2020年8月22日。   来源:食品伙伴网
  食品伙伴网讯  2020年6月10日,据欧盟食品安全局(EFSA)消息,应欧盟委员会要求,欧盟动物饲料添加剂和产品(FEEDAP)研究小组就一种L-色氨酸(L-tryptophan)作为所有动物品种的饲料和饮用水的营养添加剂发表科学意见。     据了解,这种L-色氨酸是由大肠杆菌(Escherichia coli)菌株CGMCC 11674 发酵产生。经过评估,专家小组认为,这种添加剂对目标物种和消费者是安全的。     更多详情参见:https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6168   来源:食品伙伴网
继2019年4月份ECHA发布了第一份综合监管策略(Integrated Regulatory Strategy)报告之后,今年5月ECHA发布了第二份综合监管策略报告,旨在通过分组的办法,加速化学品审查监管。 从2019年开始,ECHA从一个物质一个物质的审核转变为一类物质一类物质的审核,对筛选出的结构类似的化学物质同时开展审查。主要是基于IT算法,以及卷宗中提到的化学结构相似,read-acorss/category等手段,筛选出结构相似的化学物质,进行分组审查。其目的是加快有害物质的鉴定,使其风险得到更快的控制。 ECHA 的化学品审查进行的如何了? 第二份综合监管策略报告显示:截止2019年12月份,完成REACH注册的物质超过21,000个。目前ECHA的审查已完成情况(2019年8月数据): ·约390个物质已在进行监管风险管理; ·约330个物质需考虑监管风险管理; ·约1 550个物质需要增补数据; ·约700个物质目前处于当局审查后没有提出进一步行动 ·2019年注册吨位超过100 t/a的物质,审查完成约220个(7%的物质被认为是风险管理的高优先级物质,22%的物质不需要进一步的监管行动,而56%的物质需要增补更多的数据来阐明进一步风险管理的必要性) 这么多注册物质何时才能审查完? ECHA的化学品审查目标 1.2020年底,对所有注册在100t/a以上的化学物质有更明确的界定并划分,高注册吨位的审查也是ECHA目前的审查重点; 2.2027年底,对现在未分配审查的低吨位注册物质完成界定和划分,即完成所有注册物质的卷宗审查。 注册人要关注的内容有哪些? ECHA监管报告显示,2019年审查的高注册吨位中有56%的物质需要增补更多的数据,也就是说近一半的注册物质需要应对后续的数据增补,这也是为何从去年开始越来越多的注册企业收到ECHA关于卷宗、物质和测试提案的评估决议草案。根据欧盟REACH法规的规定,每一位注册人都有责任和义务应对ECHA关于数据增补的决议。对于已完成注册的企业,需要持续及时关注评估进展,及时作出是否应对评估决议的选择,并根据评估决议履行相应义务,如: ·分摊新增的测试费用 ·更新卷宗及化学品安全报告 ·更新(扩展的)安全数据表/(e)SDS 在此提醒,请欧盟REACH注册企业积极关注评估进展,在收到评估决议草案时尽快做出是否应对的决策;在收到评估决议终稿时积极应对、履行相应义务,使注册合规,以便贸易顺利进行。 来源:瑞欧科技(https://www.reach24h.com/chemical/news-center/eu-reach/1813-echa-accelerates-action-on-chemicals-regulation.html)
一、什么是有源医疗器械呢? 根据国家医疗器械主管部门发布的《医疗器械分类规则》,有源医疗器械的定义是“任何依靠电能或者其他能源、而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。” 海关总署2020年第53号公告涉及纳入出口商品检验的11类医疗物资中,呼吸机、红外测温仪、病员监护仪都属于利用电能实现功能的有源医疗器械。   类别 商品编号 红外测温仪 9025199010 呼吸机 9019200010 9019200090 病员监护仪 9018193010 二、常见的有源医疗器械产品 有别于其他医疗器械产品,有源医疗器械为实现其必要的功能,需依赖外部电能或其他能源,因此,对于纳入海关出口监管以电能驱动的医用电气设备,产品的电气安全问题是检验监管中需要额外关注的要点。 海关口岸机构在进行重点出口医疗物资的检验监管时,通过现场查验及实验室检测的方式验证有源类产品的电气安全要素,确保出口物资的质量符合监管要求。   医用电气设备所涉及的相关标准 国家(地区) 医疗物 资名称 依据标准 中 国 呼吸机 GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》   GB9706.28-2006《医用电气设备第2 部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》   YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第1 部分:家用呼吸支持设备》   YY 0600.2-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》   YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第3 部分:急救和转运用呼吸机》 病员监护仪 GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》   GB 9706.25—2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》   YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》   YY 0667—2008《医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》   YY 0668—2008《医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》   YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》   YY 1079—2008《心电监护仪》 红外测温仪 GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(等同采用IEC60601-1:1998)   YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》(等同采用IEC 60601-1-2:2004)   GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》(非等效采用BS EN12470-5:2003) 美 国 呼吸机 ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009  《医用电气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》   ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》   ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》   ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》   ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分:呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》 病员监护仪 AAMI ANSI EC57《Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms》(心律和窦性心动过速分段测量结果检验和报告)   AAMI ANSI EC53《ECG trunk cables and patient leadwires》 (心电导联线)   AAMI ANSI EC13《Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms》(心脏监测仪、心率仪和警报器)   AAMI ANSI EC38《Ambulatory Electrocardiographs》(动态心电图)   AAMI ANSI/IEC 60601-2-47《Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems》(医用电气设备 第2-47部分:活动心电图系统的基本安全和主要性能专用要求)   IEEE Std 11073-10406《Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph》(健康信息学.个人保健装置通信.第10406部分:装置专门化.基本心电图仪)   IEEE ISO 11073-10102《Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG》(健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10102部分:术语.注释心电图)   ISO 11073-91064《Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography》(卫生信息学.标准通信协议.第91064部分:计算机辅助心电图) 红外测温仪 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》   ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》   ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》   ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》 欧 盟 呼吸机 EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》   EN ISO 80601-2-12-2011   《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》   EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)   EN 14048-2002 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性  封闭式呼吸机氧量测量方法》   EN 14529-2005 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》   EN 60601-2-12-2006  《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》 病员监护仪 EN60601-1-6《Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability》(医疗电子产品并列标准:可用性)   EN60601-1-8《Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems》(医疗电子产品并列标准:报警系统)   EN60601-2-49 《Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment》(医疗电子产品专用标准:多参数监护仪)   EN60601-2-27 《Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》(医疗电子产品专用标准:心电监护仪)   ISO80601-2-55《Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors》(医疗电子产品专用标准:呼吸气体监护设备) 红外测温仪 EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》   EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》   EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》   ISO 80601-2-56:2017+A1:2018《医用电气设备第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》   EN 12470-5-2003《医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》 注:目前,美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、韩国等全球主要国家和地区的医用电气设备的注册及认证所采用的通用类安全要求均参考IEC60601-1标准。 三、有源医疗器械的关键电气安全要素 1.输入功率: 产品在额定电压和使用说明书指示的运行设定下,测量稳态的输入功率,其数值不应大于标识额定值的110%。如果实测输入功率过大,实际使用者在根据产品的额定功率匹配相关供电回路容量时,可能会有过载的危险,从而引起供电回路的发热,造成绝缘老化、受损,长期频繁使用会引起危险。 2.防触电保护: 产品在正常使用状态下,应通过外壳防护或特殊的绝缘结构设计对本身会导致触电危险的带电部件(交流42.4V峰值或直流 60V)提供可靠防护,使得操作者或患者不会直接触及或通过一些常见的探针探棒类物件触及这些带电部件(以实现医疗器械本身必要功能的除外)。 3.漏电流和患者辅助电流: 产品的绝缘材料性能和绝缘结构设计应使得对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流在通过人体时的实测值应充分小,在标准容许值范围之内,避免过高电流值对操作者或患者造成人身伤害。 4.能量释放限制: 预期通过插头连接到电网电源的产品,为确保操作者在拔下插头时不会因产品内储存的电能量释放导致电击危险,在插头与电源断开后的1秒时,测量插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压,其测试值不应超过60V,如果超过,则存储电荷不应超过45μC。 5.电介质强度: 用于实现产品电气绝缘防护的固体绝缘材料和绝缘结构应该具有良好的绝缘性能,并能够经受短时内较高的电气应力,需要通过电介质强度测试来验证绝缘的性能,确保产品的绝缘材料和绝缘结构安全可靠,正常使用时不会发生电气击穿,对操作者或患者产生电击伤害。 6.I类设备的保护接地: 通过施加接地措施防止操作者或患者受到电击。将产品的易触及的金属部分通过可靠措施接地,当产品因故障漏电时,人体接触产品后,电流通过与人体形成并联的接地线路流入大地,而流经人体的电流则充分小,从而避免人体受到伤害。一般可以通过两个特点判断产品是否有保护接地: ——有专门用于保护接地的固定外部连接导线; ——带有专门接地插脚的电源插头。 电气安全是有源医疗器械质量安全的重要组成部分,相关出口企业不仅要关注产品的性能指标,也应对产品的基本安全性能予以充分关注,把住出口医疗物资的“安全红线”。 来源:海关发布(https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNzE3MzE2NQ==&mid=2652814614&idx=1&sn=8cc5c3b175571845aaeecfe5a42f644d&chksm=8cfc7e54bb8bf742569b4e9802b0aa7480d1594b15b5c3130769f941a6fbf7724184a4ef7059&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1591538344322&sharer_shareid=67dccc3a8b0326e9b350678fc1fcaf37#rd)  
  食品伙伴网讯  据美国联邦公报消息,2020年6月8日,美国环保署发布2020-11676号条例,豁免苏云金芽孢杆菌(Bbacillus thuringiensis)Cry14Ab-1蛋白的残留限量。     据条例,当苏云金芽孢杆菌Cry14Ab-1蛋白在大豆食品和饲料中用作植物保护剂时,豁免其残留限量。     此规定自2020年6月8日起生效,反对或听证请求需在2020年8月7日前提交申请。   来源:食品伙伴网
  食品伙伴网讯 2020年6月1日,日本厚生劳动省发布生食发0601第2号通知,修改了关于乳及乳制品的成分规格等相关省令,其主要内容为:     1.将未经任何处理的水牛乳定义为“生水牛乳”。     2.在乳、加工乳及部分乳制品的定义中加入了“生水牛乳”。     3.规定了使用生水牛乳或水牛乳的乳制品的规格标准。     4.使用生水牛乳或水牛乳的乳制品的规格标准适用乳等成分规格以及制造、烹饪和保存方法的标准等。     本通知自2020年6月1日起开始实施,但是,2020年11月30日之前制造、加工或进口的水牛乳及乳制品以及以其为主要原料的食品以及其容器包装则不适用于此规定。   来源:食品伙伴网
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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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主办:四川省标准化研究院  四川省WTO/TBT通报咨询中心
技术支持:成都容海信息技术有限责任公司
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