一、什么是有源医疗器械呢？
根据国家医疗器械主管部门发布的《医疗器械分类规则》，有源医疗器械的定义是“任何依靠电能或者其他能源、而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。”
海关总署2020年第53号公告涉及纳入出口商品检验的11类医疗物资中，呼吸机、红外测温仪、病员监护仪都属于利用电能实现功能的有源医疗器械。
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类别 |
商品编号 |
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红外测温仪 |
9025199010 |
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呼吸机 |
9019200010 9019200090 |
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病员监护仪 |
9018193010 |
二、常见的有源医疗器械产品
有别于其他医疗器械产品，有源医疗器械为实现其必要的功能，需依赖外部电能或其他能源，因此，对于纳入海关出口监管以电能驱动的医用电气设备，产品的电气安全问题是检验监管中需要额外关注的要点。
海关口岸机构在进行重点出口医疗物资的检验监管时，通过现场查验及实验室检测的方式验证有源类产品的电气安全要素，确保出口物资的质量符合监管要求。
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医用电气设备所涉及的相关标准 |
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国家（地区） |
医疗物 资名称 |
依据标准 |
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中 国 |
呼吸机 |
GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB9706.28-2006《医用电气设备第2 部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
YY 0600.1-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第1 部分：家用呼吸支持设备》
YY 0600.2-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第2 部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》
YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第3 部分：急救和转运用呼吸机》 |
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病员监护仪 |
GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB 9706.25—2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》
YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
YY 0667—2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》
YY 0668—2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
YY 1079—2008《心电监护仪》 |
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红外测温仪 |
GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC60601-1:1998）
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》（等同采用IEC 60601-1-2:2004）
GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003） |
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美 国 |
呼吸机 |
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《医用电气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》 |
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病员监护仪 |
AAMI ANSI EC57《Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms》（心律和窦性心动过速分段测量结果检验和报告）
AAMI ANSI EC53《ECG trunk cables and patient leadwires》 （心电导联线）
AAMI ANSI EC13《Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms》（心脏监测仪、心率仪和警报器）
AAMI ANSI EC38《Ambulatory Electrocardiographs》（动态心电图）
AAMI ANSI/IEC 60601-2-47《Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems》（医用电气设备 第2-47部分：活动心电图系统的基本安全和主要性能专用要求）
IEEE Std 11073-10406《Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph》（健康信息学.个人保健装置通信.第10406部分:装置专门化.基本心电图仪）
IEEE ISO 11073-10102《Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG》（健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10102部分:术语.注释心电图）
ISO 11073-91064《Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography》（卫生信息学.标准通信协议.第91064部分:计算机辅助心电图） |
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红外测温仪 |
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》
ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》 |
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欧 盟 |
呼吸机 |
EN 794-3-2009 《肺呼吸机 第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011 《医用电气设备 第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《医疗电气设备 第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 《包装 测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性 封闭式呼吸机氧量测量方法》
EN 14529-2005 《呼吸保护装置 逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》
EN 60601-2-12-2006 《医用电气设备 肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》 |
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病员监护仪 |
EN60601-1-6《Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability》（医疗电子产品并列标准：可用性）
EN60601-1-8《Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems》（医疗电子产品并列标准：报警系统）
EN60601-2-49 《Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment》（医疗电子产品专用标准：多参数监护仪）
EN60601-2-27 《Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》（医疗电子产品专用标准：心电监护仪）
ISO80601-2-55《Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors》（医疗电子产品专用标准：呼吸气体监护设备） |
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红外测温仪 |
EN 60601-1:2006+A1:2013《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
EN 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》
ISO 80601-2-56:2017+A1:2018《医用电气设备第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》
EN 12470-5-2003《医用体温计-第 5 部分:(最大配置)耳蜗式红外测温计的性能》 |
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注：目前，美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、韩国等全球主要国家和地区的医用电气设备的注册及认证所采用的通用类安全要求均参考IEC60601-1标准。 |
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三、有源医疗器械的关键电气安全要素
1.输入功率：
产品在额定电压和使用说明书指示的运行设定下，测量稳态的输入功率，其数值不应大于标识额定值的110％。如果实测输入功率过大，实际使用者在根据产品的额定功率匹配相关供电回路容量时，可能会有过载的危险，从而引起供电回路的发热，造成绝缘老化、受损，长期频繁使用会引起危险。
2.防触电保护：
产品在正常使用状态下，应通过外壳防护或特殊的绝缘结构设计对本身会导致触电危险的带电部件（交流42.4V峰值或直流 60V）提供可靠防护，使得操作者或患者不会直接触及或通过一些常见的探针探棒类物件触及这些带电部件（以实现医疗器械本身必要功能的除外）。
3.漏电流和患者辅助电流：
产品的绝缘材料性能和绝缘结构设计应使得对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流在通过人体时的实测值应充分小，在标准容许值范围之内，避免过高电流值对操作者或患者造成人身伤害。
4.能量释放限制：
预期通过插头连接到电网电源的产品，为确保操作者在拔下插头时不会因产品内储存的电能量释放导致电击危险，在插头与电源断开后的1秒时，测量插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压，其测试值不应超过60V，如果超过，则存储电荷不应超过45μC。
5.电介质强度：
用于实现产品电气绝缘防护的固体绝缘材料和绝缘结构应该具有良好的绝缘性能，并能够经受短时内较高的电气应力，需要通过电介质强度测试来验证绝缘的性能，确保产品的绝缘材料和绝缘结构安全可靠，正常使用时不会发生电气击穿，对操作者或患者产生电击伤害。
6.I类设备的保护接地：
通过施加接地措施防止操作者或患者受到电击。将产品的易触及的金属部分通过可靠措施接地，当产品因故障漏电时，人体接触产品后，电流通过与人体形成并联的接地线路流入大地，而流经人体的电流则充分小，从而避免人体受到伤害。一般可以通过两个特点判断产品是否有保护接地：
——有专门用于保护接地的固定外部连接导线；
——带有专门接地插脚的电源插头。
电气安全是有源医疗器械质量安全的重要组成部分，相关出口企业不仅要关注产品的性能指标，也应对产品的基本安全性能予以充分关注，把住出口医疗物资的“安全红线”。
来源：海关发布（https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNzE3MzE2NQ==&mid=2652814614&idx=1&sn=8cc5c3b175571845aaeecfe5a42f644d&chksm=8cfc7e54bb8bf742569b4e9802b0aa7480d1594b15b5c3130769f941a6fbf7724184a4ef7059&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1591538344322&sharer_shareid=67dccc3a8b0326e9b350678fc1fcaf37#rd）
