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美国EPA达成和解协议并发布新平台，提升农药内分泌干扰试验数据透明度

2025-02-19

2024年12月12日，美国环境保护署(US EPA)发布声明，宣布与多家环保组织就内分泌干扰物识别项目(EDSP)的实施达成和解协议。根据协议内容，EPA承诺将采取一系列具体措施，对农药的内分泌干扰效应及其对人体健康的潜在危害进行系统性评估。

为了履行协议内容并提升EDSP实施的透明度，EPA同步推出了新的追踪平台，来确保在对农药进行内分泌干扰评估时产生的数据能够公开透明。

EDSP实施的进展与新DCI追踪平台发布的背景

尽管EPA早在1998年就启动了基于两阶段的体外和体内试验的内分泌干扰物识别项目(EDSP)，但在实际法规应用与实施方面，美国明显落后于欧盟。这一滞后导致EPA在2022年遭到多家环保组织的联合诉讼，指控其在实施EDSP时违反了《联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)》第408(p)条。作为回应，EPA于2023年10月发布了EDSP实施的近期评估策略(Near-Term Strategies)，并列出了需要优先进行内分泌干扰评估的农药有效成分清单。

因此，这些有效成分的登记申请人需按照EPA的要求提供新的试验数据以完成相应评估，这一在规定时间内要求登记申请人提交新数据的过程被称为Data-call-in(DCI)。

随后，EPA于2024年9月11日更新了需要优先进行内分泌干扰评估的有效成分清单，并在近期正式发布了用于追踪这些有效成分DCI过程的新平台，以履行与环保组织达成的和解协议，加速美国对农药有效成分的内分泌干扰评估。

EDSP实施的近期评估策略与优先评估清单的确定

由于农药有效成分的内分泌干扰评估涉及的一系列试验成本高昂，为加速评估流程，EPA于2023年初明确了新途径技术方法(NAMs)：ToxCast信号通路模型可用于替代EDSP第一阶段的雌激素和雄激素受体信号通路试验。在2023年10月发布的EDSP实施近期评估策略(Near-Term Strategies)中，EPA将缺乏大鼠两代生殖毒性试验(OECD TG 416)或扩展一代生殖毒性试验(EOGRT)(OECD TG 443)数据的农药有效成分，根据ToxCast信号通路模型的预测结果分为以下三组：

Group 1：ToxCast信号通路模型预测结果为阳性。此组有效成分将被列入优先评估清单，EPA要求相关登记申请人补充新的试验数据(如EOGRT等)。

Group 2：无相应ToxCast信号通路模型预测结果。EPA将对涉及的有效成分进行优化评估，以判断是否需要开展进一步的雌激素与雄激素受体信号通路相关试验。

Group 3：ToxCast信号通路模型预测结果为阴性。EPA认为此组有效成分在内分泌干扰评估中的优先级较低。

目前列入Group 1，即需要优先进行内分泌干扰评估清单的有效成分包括：甲氨基阿维菌素苯甲酸盐(甲维盐)、虫螨腈、抑霉唑、二甲戊灵、炔丙菊酯等，但部分有效成分(如甲维盐)截至当前EPA尚未正式发出Data-call-in(DCI)通知。

甲状腺受体信号通路相关内分泌干扰活性的评估

根据当前EPA发布的EDSP实施近期评估策略，尚未充分涵盖对于甲状腺受体信号通路相关内分泌干扰活性的评估，对此EPA也将履行达成的和解协议，在2025年12月31日之前将举行科学咨询小组(SAP)会议，修订与甲状腺相关内分泌干扰活性评估的框架与方法，并进行外部的同行评议。

此次EPA与环保组织达成的和解协议与新平台的发布，标志着EPA将进一步加速农药有效成分的内分泌干扰评估进程。相关农药企业应密切关注政策动态，及时调整策略，并积极应对可能出现的新合规要求。

来源：瑞欧科技

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IFS 认证

IFS国际食品标准（International Food Standard），是由HDE－德国零售商协会和FCD－法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受，,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大，IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求，得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。

ISO22000认证

随着消费者对安全食品的需求日益增长，导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系，在2001年，ISO开始着手建立一个可审核的标准，这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用，将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序，而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准，其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。　　ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。　　ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。　　ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合，如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。

Kosher 认证

Kosher认证又称犹太认证（犹太食品认证，Kosher certificate），是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证，此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司，可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证（Kosher）”标记。Kosher认证按照不同的认证机构，具体有：KOF-K Kosher洁食认证、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证、KIR Badatz Kosher洁食认证等。

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