欧盟生物刺激素CE认证和欧盟REACH注册
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欧盟生物刺激素CE认证 |
欧盟REACH注册 |
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定义/宣称 |
一种能够刺激植物的自然进程，促进植物养分吸收，改善植物或植物根际的营养利用效率、提高植物抗非生物胁迫的能力、改善作物品质、促进土壤或根际的养分有效吸收的物质或混合物。 |
物质：是指在自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
配制品（混合物）：是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行物理混合而得，如色母粒、助剂母粒等。
物品：是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。 |
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法规 |
Regulation (EU) 2019/1009 |
Regulation (EC) No 1907/2006 |
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分类 |
微生物生物刺激素 非微生物生物刺激素 |
物质、配制品（混合物）、物品 |
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登记主体 |
产品生产商 |
化学品（物质、配制品（混合物）、含化学品的物品）生产商 |
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要素 |
1. 确定PFC：Product Function Categories，即产品功能分类 C对生物刺激素：注册为PFC 6(A)(微生物生物刺激素)或PFC 6(B)(非微生物生物刺激素) 2. 确定CMCs：Component Material Categories，即产品组成成分分类 注意： 1. 需要根据成分信息及生产工艺分类； 2. 若分类为CMC1，CMC3，CMC4，CMC5，CMC6，等，则需要进行REACH注册。若该成分年出口量低于1吨，REACH法规要求可豁免，否则仍需进行REACH注册。 |
1. 确定化学品类型：是化学物质本身，还是混合物中的化学物质，或物品中的有意释放物质 2. 确定输欧化学物质的年吨位量，在物品中含量占比 3. 确定化学物质的危害分类
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企业需求 |
需要出口生物刺激素产品至欧盟，并需要在产品上加贴CE标志的。 |
其生产的化学品需要进入欧盟市场。 |
从以上比较可以知道，欧盟REACH注册是针对物质，也就是原材料，而欧盟生物刺激素的注册是针对终端销售产品的。
但欧盟REACH和欧盟生物刺激素之间也存在着包含关系：如果注册欧盟生物刺激素的产品中的成分包含了需要做REACH注册的CMC类别，那么该成分就要进行REACH注册(除REACH法规豁免注册的物质)。
哪些产品需要做欧盟CE认证/REACH注册
1)若产品宣称了生物刺激素的功能，如能促进作物对养分的吸收、改善作物品质等，那么产品应该进行欧盟刺激素的注册。
2)若产品仅作为原材料出口，本身没有其他功效宣称，那么就应该进行欧盟REACH注册。
欧盟生物刺激素登记流程解析
1)生产商义务
生产的产品规格需要符合(EC) No 2019/1009法规中对各PFC类产品的指标要求
所使用的的原材料符合CMC要求
产品标签符合(EC) No 2019/1009法规要求
履行产品可追溯性义务
拟定一致性声明
2)登记要求
根据不同的肥料产品类别以及原材料分类，肥料生产企业需要完成不同合格评定程序。
合格评定程序分为5类，分别是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料生产企业应准备相应资料，向欧盟认定的通知机构(Notified Body)申请合格性评定，经评审符合要求的，可在标签上加贴CE标志。
Module A:内部生产控制
Module A1:内部生产控制以及产品监测
Module B: EU类型检测
Module C:基于内部生产控制的评估
Module D1：生产过程中的质量保证
PFC 6生物刺激素进行Module B+C的评定程序。
3)资料要求
不同合格性评估所需的资料有所差异，基本所需的资料包括：
产品概述
原材料清单，原材料所属类别
产品生产工艺
标签或说明书
测试报告
产品规格参考标准等
来源：瑞欧科技
