GRAS（Generally Recognized As Safe），即“公认安全”，是美国食品药品监督管理局（FDA）针对由专家普遍认为在预期使用条件下是安全的食品物质的一种分类。

GRAS 分为 FDA GRAS 与自我声明 GRAS。一旦物质被认定为 GRAS，根据相关法规即可合法销售，无需向 FDA 通报或获得批准。

在美国食品法律框架下，向 FDA 通报 GRAS 决定属自愿行为。但因 FDA GRAS 具有更高的权威性，已成为众多国际厂商和消费者选择食品相关产品时的重要参考基准。

FDA GRAS 申请流程如下：

对通报人要求停止评估和 FDA 回复无异议的 GRAS 物质卷宗进行简要梳理分析，发现以下共性问题——

通报人要求停止评估

通过整理 GRAS 公告清单可以得知，近五年 FDA 共停止了 62 份 GRAS 卷宗的评估流程。

为了明确导致通报人主动申请停止评估的关键因素，我们对 FDA 回复函中所提及的卷宗问题进行了归类与统计分析。

在剔除未进行具体评价的 8 份卷宗后，我们对剩余的 54 份卷宗中 FDA 提出疑问的模块频率进行了总结：

统计结果显示，FDA 提及的卷宗问题主要集中在安全性叙述模块，问题频率高达79.6%。具体问题包括缺乏充分的数据和信息来支撑安全性结论，以及未能提供足够数据证明所评估物质与已发表物质相同或相似等。

其次是饮食暴露量估算错误的问题，其涉及比例达到 50%。主要包括 FDA 对估算方法存在疑问，以及所使用的数据存在问题等。

此外，所通知物质的特性信息（涵盖鉴别、制造方法及质量规格等方面）同样也值得通报企业关注，其涉及的总频率接近 50%。该模块的主要问题在于相关信息提供不足，导致评估难以进行。

回复无异议

为了进一步了解 FDA 对于 GRAS 卷宗评估的侧重点，瑞欧科技对近两年 FDA 回复无异议的 72 份卷宗修订信息中，所涉及的模块进行了归类与统计分析，结果如下：

从结果来看，高达 97.2% 的卷宗都对所申报物质的特性信息（包括物质鉴别、制造方法、质量规格）进行了增补，另外对饮食暴露、预期使用和安全性叙述进行相应修订的卷宗比例也很高。

卷宗撰写建议

综上，我们不难发现 FDA 对于卷宗内容的方方面面均保持高度重视。若卷宗中物质特性信息存在问题，企业在及时提供补充解释后，通常相对容易获得 FDA 的批准。

然而，当安全性叙述出现纰漏时，即便企业通过补充数据、解释说明等途径进行补救，通过审核的难度也将显著增大。

因此，在撰写 FDA GRAS 物质卷宗时，应注意以下要点：

？ 安全性叙述的全面性至关重要：提供足够且可靠的数据支持；

？ 膳食暴露量估算的正确性事关重大：采用准确的方法、最新的数据进行估算；

？ 物质叙述的详尽性不容有失：尽可能详细、完整、准确描述物质鉴别、制造方法、质量规格等特性。

来源：瑞欧科技