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美国GRAS知多少
2023-11-29
      美国没有类似中国新食品原料”的概念,而是采用GRAS(一般公认安全)模式进行管理,这意味着无需满足食品添加剂的上市前批准要求。GRAS在北美及世界各地都具有极高的认可度,是新食品原料进入国际市场的重要凭证。然而,由于GRAS的特殊性质,有时可能不被大众充分理解。因此,食品伙伴网针对企业关注的问题,以问答形式进行详细解释。
 
  Q1
 
  什么是GRAS?
 
  GRAS是Generally Recognized As Safe的缩写,被广泛称为“一般公认安全”。这一概念是在1958年美国颁布《食品添加剂修正案》时引入的。尽管美国法律法规并没有单独规定GRAS的定义,但该修正案将其与食品添加剂进行了明确区分,明确指出GRAS物质不受食品添加剂要求的限制。我们可以简单地将GRAS理解为一种由经过科学训练并具备经验和资质的专家,依据科学程序(或者对于1958年1月1日之前已在食品中使用的物质,基于其在食品中的常见使用经验)进行判断,显示其在特定条件下使用是安全的物质。
 
  Q2
 
  GRAS通知程序是什么?
 
  GRAS通知程序的法律依据是《联邦食品、药品和化妆品法案》(对应21 USC Ch.9)的章节Sec. 201(s)和Sec. 409,以及对应的《联邦法规》章节21 CFR Part 170 Subpart E。任何个人、机构或企业都可以向FDA提交通知,说明某种物质在其预期用途条件下属于GRAS的结论。一旦FDA收到通知,会对通知材料进行评估。评估完成后,FDA会以信函形式回复对GRAS结论的意见。意见一般分为以下三种情况:
 
  ①FDA对GRAS结论没有疑问,即通知中的物质被认定为GRAS,可以在食品中安全使用;
 
  ②FDA认为通知没有为GRAS确定提供充分的依据,即通知中的物质存在安全问题,不能被认定为GRAS;
 
  ③FDA应通知者的要求,停止评估GRAS通知。这通常是因为通知者认为通知中涉及的物质可能存在安全问题,需要进一步评估。在这种情况下,FDA会停止评估并等待更多的信息。
 
  Q3
 
  GRAS通知的适用范围是什么?
 
  GRAS通知程序不仅适用于人类食品和动物食品,还适用于食品接触物质。此外,香料和提取物制造商协会(FEMA)还建立了一个独立的程序,用于确定其权限范围内香料成分的GRAS状态。然而,GRAS不适用于着色剂,着色剂需要遵守单独的法规规定。
 
  Q4
 
  GRAS通知需要包含哪些信息?
 
  美国《联邦法规》21 CFR Part 170 Subpart E详细描述了GRAS通知的相关内容。GRAS通知由七个部分组成。分别为签署声明和材料确认;特性、生产方法、质量规格以及物理效应或其他技术效果;膳食暴露;自限制使用水平;1958年之前在食品中使用历史;总结描述;GRAS通知中的支持性数据和信息列表。
 
  Q5
 
  企业提交GRAS通知后,是否需要等到FDA答复后才能销售?
 
  否。从美国的食品法律意义上说,向FDA通报GRAS决定是自愿性行为,企业可以在通知或不通知FDA的情况下按照其预期用途的条件销售GRAS物质。但是,FDA强烈鼓励任何打算根据GRAS条款销售食品物质的企业向FDA提交GRAS通知。此外,从生产企业的实际情况和市场要求的角度上说,生产企业也希望主动向FDA进行通报。一方面是希望产品上市前得到FDA“没有疑问”(FDA has no question)的答复,但FDA对GRAS通知的回复并不代表批准;另一方面,则是有利于市场的开拓和销售。因此,企业需要根据自身情况决定是否向FDA提交GRAS通知。
 
  Q6
 
  GRAS通知的审核周期是多久?
 
  GRAS通知程序要求FDA在180天内对GRAS通知作出回应,并可根据需要将180天的时限延长90天。然而,实际上,尽管有这些时间限制,FDA可能需要更长的时间(长达一年)来评估和响应GRAS通知。
 
  Q7
 
  GRAS物质的状态会发生改变吗?
 
  如果专家发现某种GRAS物质引起安全问题,美国FDA将撤销该物质的 GRAS状态,并且不再允许在食品中使用。多年来,这种情况已经发生过多次,其中包括部分氢化油(PHO)、溴化植物油(BVO)等物质。
 
  Q8
 
  GRAS通知内容会公开吗?该如何查询?
 
  1997年,FDA提出使用新的、简化的GRAS通知流程来代替GRAS确认申请程序。FDA在收到企业GRAS通报后会在官方网站将通报信息向公众公开披露。FDA发布的GRAS物质通知内容包括:物质名称、GRAS通知文件编号、FDA的回复文件、适用范围、物质预期使用条件等。
 
  Q9
 
  FDA是否有一份根据GRAS条款在食品中使用的物质清单?
 
  FDA在《联邦法规》21 CFR中列出了一些在食品中使用的GRAS清单。SCOGS数据库收录了1972 -1980年间针对370多种GRAS安全性发布的115份SCOGS报告的意见和结论。专责委员会根据美国前总统尼克松的白宫指示进行GRAS成分审查。GRAS通知数据库涵盖了1998年FDA收到第一份GRAS通知以来提交的GRAS备案信息。需要注意的是,以上清单并非正面清单,即未列出所有可在食品中使用的GRAS物质。这是因为GRAS物质的使用无需经过FDA的上市前审批,因此列出所有在食品中使用的GRAS物质是不切实际的。
  结语
 
  FDA的GRAS通知程序是全球最透明、最健全的食品监管计划之一,它为公众提供了一个清晰、全面的视角,确保了食品的安全性和可靠性。通过了解GRAS通知程序的要求以及在实践中需要注意的事项,企业可以更好地把握GRAS物质的使用和评估,确保产品的安全性和合法性。同时,这也有助于企业更好地开拓市场和销售产品。如有关于GRAS的任何疑问或需要进一步了解,欢迎咨询食品伙伴网。
      
      来源:食品伙伴网
 
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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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