国际市场的竞争规则瞬息万变,各种形式 的技术壁垒和产业保护措施层出不穷。我 们实时跟踪并收集整理世界各国市场准入 规则的变化情况。
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  【中国制药网 市场分析】3月16日,美国联邦储备委员会如期提高利率。国际经济环境变化与本土企业产品出口密切相关。有报告指出,受主要经济体需求不振、国内监管趋严及经济下行压力的影响,我国医药外贸发展整体进入低速增长期,2016年同比增长不足1%。而受累于世界经济周期性影响及跨国企业业绩下滑,我国制剂出口增长幅度较小。   在中国医保商会副会长许铭看来,我国外贸体量目前还是原料药最大,增速在放缓,但制剂出口增速会优于原料药。2017年,我国本土企业制剂出口还会保持继续增长的势头,这也是我国医药行业下一个出口的主方向。许铭强调,在过去的一年里,中国本土企业对美国制剂出口增速达到96%,释放出本土制药企业出口产品得到升级的积极信号,美国市场成为了关注点。   也有不具名的资深人士告诉记者,对于目光放在美国市场的中国药企来讲,这次影响传导的效果其实并不是很明显,可能对其开发海外产品的意愿、业务拓展会带来一些新的思考,主要是汇率的影响。   产品结构优化   太平洋的东岸,美联储加息带来了经济运行良好的消息;太平洋的西岸,在中国制剂出口备受关注的企业中,恒瑞医药于近期率先公布了公司2016年年度报告,也给市场提振带来了信心。   申万宏源分析,制剂出口方面,恒瑞现有产品如环磷酰胺及七氟烷等目前销售情况良好,环磷酰胺实现稳步增长,市场占有率不断提升,2016 年制剂出口实现收入4.32 亿元,在全年无新获批产品情况下,仍取得21%的增速,可见公司海外布局充分。2017 年初,公司连续获得阿曲库铵及多西他赛ANDA 批件,同时公司积极推进创新药国际化,其中吡咯替尼在美国顺利开展 I 期临床试验,未来制剂出口产品将不断丰富,为公司提供新的盈利增长点。多份研究报告均表示,在2017年,恒瑞医药的出口业绩增速有望显著提升。   “这其实也为我国本土企业出口产品结构优化提供了有力证据。”在许铭看来,过去中国制药企业出口的是大宗普药,而近几年包括华海、绿叶、齐鲁等在内的国内龙头企业开始将目光转向改良型新药、改变给药途径等方式的创新研发。同时,粉针和冻干剂等相关产品也得以进入美国市场。如2016年年底,齐鲁制药高新分厂正式向美国出口头孢类高端粉针剂,该产品属于FDA公布的紧缺类药品,也是国内医药企业首次实现头孢类注射粉针剂出口美国。   “现在本土药企产品出口的数量和速度要比以前快一些,但我们更关注的是那些能够真正在销售上放量,并获得实际收益的产品。”上述业内资深人士提到,虽然出口美国的产品不少,但实际上真正在销售上盈利的品种比较少。华海药业在2003年便进军美国市场,直到2013年,其抗癫痫产品拉莫三嗪控释片才在美国获批。作为美国市场控释剂型第三家,其当年利润分成约1.5亿元。这是一直以来行业在制剂出口方面必谈到的产品,也是当初能够真正在美国市场获利的产品。   究竟怎样的产品可以在激烈的美国仿制药市场中获得盈利?在上述业内资深人士看来,需要做到“天时、地利、产品和”。首先,产品质量要过关,要有自己的独特优势;其次,要和当地供应商打好交道,提高品牌信誉度;第三,找准合适的时机,比如产品需求出现缺口的领域,或者其中有企业停产的时机,“挤”进该市场。   据了解,2016年我国共有69种西药制剂对外出口,抗肿瘤、抗癌类、精神类、抗病毒类、抗高血压及调脂类等系列高附加值制剂产品出口均实现20%以上的增长,成为拉动西药制剂出口增长的主要动力。其中,抗癌和精神类药品出口已经突破1亿美元,且增速在3位数以上,主要出口市场为美国和英国。   出口市场优化   除了产品结构得到优化,从大的方面看,本土企业对美制剂出口增速大幅提高,也说明本土药企出口海外的市场得到了优化。2016年,我国对美国西药制剂出口增长41.7%,占我国制剂出口总额的9.2%,比整体出口增速高41.5个百分点,以一般贸易方式为主。本土企业是对美出口的主力军,且前4名均为在美进行仿制药注册并实现自主品牌销售的企业,出口额都在1700万美元以上,且同比增幅均超过20%。   “过去,我们出口的主力产品是原料药,面向的市场多是非规范市场,如亚非拉国家,而今随着产品结构升级,高附加值产品出口带动了中国药企出口越来越往欧美日等规范市场走。”许铭说,如恒瑞医药去年出口增速是前年的3倍,主要市场对准欧洲、美国和日本,最近卡泊芬净在英国和德国市场获批,进一步拓展了其国际市场;齐鲁投资的山东齐发药业去年出口表现积极,出口市场是希腊、巴西等在非规范市场中比较好的市场。   开始重视“怎么卖”   随之而来的是企业经营思维的变化。制剂出口,企业一定要致力于打造好国际销售的通路。   在许铭看来,企业更加注重打通销售渠道。这无疑是一个难啃的硬骨头。前人所拥有的出口经验来自于原料药,作为低附加值的产品,其销售模式颇简单,只需要给工业企业提供原料,仅仅通过注册认证环节即可;而制剂销售则更为复杂,除了注册认证,还需要和流通商打交道,面对的消费人群是终端消费者,作为高附加值的制剂,直接面对更为强势的批发公司和零售企业,其中涉及的环节包括了注册、认证、仓储物流、人员管理的问题。   起初,药企通过把产品交给当地代理商去完成后续的销售,既方便且节约成本,此后这种间接打开美国市场的方式让中国药企颇为被动。于是,不少药企开始在当地收购或者自建公司,自己打造品牌,同渠道商搞好关系,以期更为便捷地打开美国主流采购渠道。如华海(美国)国际有限公司在顺利打开美国仿制药市场,拥有自己的品牌信誉度和良好的渠道商合作关系后,也开始帮助国内的其他企业走出去。从2014年开始,其与天士力制药、天津医药集团合作搭建制剂出口平台,随后陆续牵手寿光富康、普洛康裕等公司,针对化学原料药的制剂产品在美国市场展开全面合作。   “借助华海的平台可以立马看到自家企业海外出口的效果,但缺点是比较被动,这就要看企业如何去抉择。”该资深人士认为。   “中国药企的创新能力与欧美相比,还有一定的距离,我们出口海外的产品也大多以仿制药为主,包括高端仿制药,进入美国市场,意味着要面临非常激烈的仿制药市场竞争环境。”许铭提到,普通仿制药在美国价格竞争非常激烈,企业要拼成本,靠走量才能获得市场优势。   在他看来,高附加值的产品出口,有利于提升药企的国际竞争力,对于当前的中国药企而言,面对海外规范市场,更要提高资源整合的能力,购买好的产品、新技术的合作开发、营销网络的联合等,都将越来越考验中国药企在海外的资源整合能力。 来源:中国制药网
    3月29日,长江第一港宜宾港千吨级重件泊位十分繁忙,4台机车在这里吊装上船,经长江黄金水道发往上海港。4月中旬再从上海港发往泰国,预计5月上旬抵达泰国港口。据了解,这是四川今年从宜宾港发出的首批出口机车。   据悉,这4台窄轨交流传动内燃机车由中车资阳机车公司自主研制,3月21日晚陆续从资阳市雁城刘家湾交车线出发,驶向宜宾港,随后进行吊装准备。   据中车资阳机车公司相关负责人介绍,本批机车采用了世界先进的交流传动技术和微机控制系统,每台机车轴重16吨,最高运行速度达100千米/时,是该公司根据泰国铁路特点,自主研发的具有完全知识产权,独家向泰国提供的国内轴重最轻的内燃机车。截至目前,该公司已先后向泰国提供了20台不同类型的内燃机车。   近年来,宜宾港1000吨级重大件泊位作为中车资阳机车公司出口机车运输的坚实平台,已经为中车集团资阳机车公司吊装了近百台出口巴基斯坦、泰国、阿根廷等地的机车。   宜宾港是长江流域六大枢纽港之一,1000吨级重大件泊位于2014年10月6日正式投入运行后,解决了西南地区重大装备的物流通道问题。(完)   来源:中国新闻网
  为推进化肥行业转型升级,工信部提出,要大力调整产品结构,鼓励开发高效、环保新型肥料。工信部2016年第56号公告的6项化工行业标准将于2017年4月1日起正式实施,包括含腐植酸尿素、腐植酸复合肥、含海藻酸尿素、海藻酸类肥料、水溶性磷酸一铵、肥料级磷酸二氢钾。业内人士认为,在化肥用量零增长、农业提质增效紧迫的形势下,为引导肥料产品优化升级,6项肥料行业标准的实施意义重大。   迎合市场需求   现代农业的稳步推进对农资投入品提出了更高要求。将于4月1日实施的6项化工行业标准,含腐植酸尿素、腐植酸复合肥、含海藻酸尿素、海藻酸类肥料、水溶性磷酸一铵、肥料级磷酸二氢钾作为新型肥料中的优势品种,可最大程度地满足当前农业既须高产又须养地、既要节约资源又要生态高效的要求,还能满足水肥一体化、有机无机结合的新需求。   据了解,《含腐植酸尿素》、《含海藻酸尿素》和《海藻酸类肥料》标准,由中国农科院农业资源与农业区划研究所、上海化工研究院以及化肥增值产业技术创新联盟企业河南心连心化肥有限公司、中盐安徽红四方股份有限公司、秦皇岛五弦维爱科技开发有限公司、山东恩宝生物科技有限公司、江西开门子肥业股份有限公司等单位联合承担起草。      中国农科院新型肥料首席科学家赵秉强表示 ,在粮食增产和环境保护双重压力的大背景下,大力发展水溶性磷酸一铵等上述六类新型高效肥料,提升肥料产品的性能与功能,为践行国家减肥增效、化肥质量替代数量发展和实施化肥零增长战略提供重要科技支撑。尤其是《含腐植酸尿素》、《含海藻酸尿素》、《海藻酸类肥料》是利用载体增效制肥新理念,将高效腐植酸、海洋生物提取物等‘生物活性增效载体’与化学肥料科学配伍而制成的一类增值肥料新产品。增值肥料产品改变了过去单纯依靠调控肥料营养功能改善肥效的技术策略,通过生物活性增效载体与肥料相结合,实现对‘肥料-作物-土壤’进行综合调控,更大幅度地提高肥料利用率。   规范产业发展   化肥零增长和减量增效离不开新型肥料的创制和推广,新型肥料的发展又必须有标准来规范。   据了解,《含腐植酸尿素》标准(HG/T5045-2016)适用于以腐植酸为主要原料,将腐植酸增效液添加到尿素生产工艺中,通过尿素造粒工艺技术制成的含腐植酸尿素。《腐植酸复合肥料》标准(HG/T5046-2016)适用于以风化煤、褐煤、泥炭为腐植酸原料,经活化与无机肥料制得的腐植酸复合肥料,也适用于腐植酸复混肥料和腐植酸掺混肥料。《水溶性磷酸一铵》标准(HG/T5048-2016)适用于各种工艺生产的水溶性磷酸一铵。《肥料级磷酸二氢钾》标准(HG/T2321-2016)适用于农业用磷酸二氢钾肥料产品。《含海藻酸尿素》标准(HG/T5049-2016)适用于将以海藻为主要原料制备的海藻酸增效液,添加到尿素生产过程中,通过尿素造粒工艺技术制成的含海藻酸尿素。《海藻酸类肥料》标准(HG/T5050-2016)适用于将以海藻为主要原料制备的海藻酸增效剂,添加到肥料生产过程中制成的含有一定量海藻酸的海藻酸包膜尿素、含部分海藻酸包膜尿素的掺混肥料、海藻酸复合肥料、含海藻酸水溶肥料。      产品升级为产业   化肥增值产业技术创新联盟理事长、中国农科院农业资源与农业区划研究所所长王道龙表示,由联盟单位起草制定的《含腐植酸尿素》《含海藻酸尿素》和《海藻酸类肥料》三项标准的实施,对增值肥料产业化发展具有里程碑意义,标志着增值肥料已由产品升级为产业。   赵秉强也表示,《含腐植酸尿素》、《含海藻酸尿素》、《海藻酸类肥料》行业标准的制定与实施,标志着增值肥料已逐渐形成新产业,同时也为推动和规范增值肥料产业健康发展提供了重要保障。工信部“十三五”促进化肥行业转型升级指导意见(工信部原[2015]251号)中提出发展腐植酸类、海藻酸类、氨基酸类等增值肥料新产品,到“十三五”末增值尿素年产量达到1000万吨。到2025年前后,我国增值肥料年产量将达到5000万吨,应用面积达10亿亩,每年增产粮食200亿公斤,减少化肥流失,保护环境,增值肥料在我国形成新常态、新业态。   “在尿素改性增效已成为传统尿素走出困境、更好地迎合市场需求、引领产业转型前景可期之时,以上标准的出台及实施必将引领尿素增值规范进入快车道。同时,将对尿素产品优化升级、产业结构调整及化肥零增长目标达成起到积极的促进作用。”中国氮肥工业协会秘书长王立庆说。   记者了解,2016年,已有水富云天化、湖北宜化、山西天泽化工、山西兰花、晋煤中能、青海盐湖化工、四川美丰、吉林隆源、联盟化工、骏化化肥、心连心、瑞星集团、红四方等22家大型企业生产含腐植酸尿素、含海藻酸尿素等新型增值尿素产品。 来源:中国化肥网
  据新华社上海3月30日电 中国玩具和婴童用品协会30日在此间发布的《2017中国玩具和婴童用品行业发展报告》显示,2016年,面对国内外市场挑战,中国玩具行业出口与进口实现“双增长”,中国作为全球玩具生产与消费大国的地位得到进一步巩固。   据海关统计,2016年,中国玩具出口货值337.16亿美元,比2015年增长9.46%;玩具进口货值10.69亿美元,比2015年上升22.96%。据中国玩具和婴童用品协会统计,作为全球玩具第一生产大国,从2011年-2015年,中国制造的玩具占据了全球玩具总消费的73%。   来源:新华社
  3月27日至31日,为期5天的四川食品农产品对俄罗斯贸易推介活动在成都举行,全省近百家食品农产品生产企业与来自俄罗斯的多家大型商超、省内9家外贸企业、电商企业对接洽谈食品农产品出口事项。该活动由四川出入境检验检疫局、四川省农业厅、四川省商务厅、成都市农委、成都市口岸物流办联合四川凯喆国际贸易有限公司、上海久耶供应链有限公司共同举办。   近年来,四川与一些地区建立了密切联系,省政府组织开展“万企出国门”活动,搭建农产品推广“四合一”立体营销平台,以更大力度推动“川字号”食品农产品走向海外。目前,四川农业已经在乌干达、缅甸、俄罗斯楚瓦什等亚非欧国家建成3个中国农业合作园区。成都直达欧洲的货运班列“中欧班列”开通,成都至莫斯科直飞航班开通,以及直达莫斯科的货运班列的即将开通,都为四川特色食品农产品出口俄罗斯创造了有利条件。最近8年,川俄合作贸易额大幅增长。   据了解,作为传统农业大省,四川食品农产品注重质量为先,安全为本。2016年,全省广泛开展提升产品质量和创品牌等活动,4家川企获第二届“中国质量奖”提名奖,新获批国家地理标志保护产品12个,新增驰名商标8件。四川地区出口食品农产品合格率长期保持在99%以上,国外官方不合格通报率1‰以下。2016年,四川食品农产品出口货值达约10亿美元,四川省食品农产品进出口广泛分布在全球200多个国家和地区。   “近年来,四川检验检疫局通过实施出口食品农产品分类管理、全面实施出口直通放、优化出口示范区内企业监管措施、帮助企业用好原产地优惠政策等不断提升四川食品农产品对外贸易便利化水平。”据四川检验检疫局相关负责人介绍,为服务四川省农产品企业,推动四川打造面向国际的现代特色效益产业,四川检验检疫局大力推动出口食品农产品质量安全示范区建设。目前,四川已经建成了7个国家级出口国家食品农产品示范区,5个省级出口食品农产品示范区,6个生态原产地产品保护示范区,51个生产原产地保护产品。为促进农产品出口,四川检验检疫局建立了出口食品农产品质量安全监管体系,主要包括种植基地备案、企业备案注册、出口检验检疫、风险监测及预警、企业信用及分类管理、产品溯源及召回等6个方面。   记者从省农业厅了解到,目前,全省正在贯彻落实习近平总书记参加四川代表团审议时发表的重要讲话精神,深入推进农业供给侧结构性改革,加快推动四川由农业大省向农业强省跨越。“十三五”期间,四川将实施高标准农田建设工程、粮食生产能力提升工程、现代特色效益农业标准化基地建设工程、牛羊富民工程、水产保增工程、现代林业基地建设工程、农产品质量安全保障等工程促进全省现代农业发展。(王波)   来源:四川省人民政府网站
2014年9月19日,美国贸易代表办公室官员表示,正计划在未来几周安排一次美国与中国贸易官员的高级别会议,以打破目前陷入僵局的信息技术协定(ITA)扩容谈判,并希望可以在11月份召开的亚太经合组织峰会上就该问题取得实质成果。 美国贸易代表办公室该官员表示,美国和中国在当前的ITA双边谈判中已经取得了一定成果,但在美国重点考虑的问题领域,双方当前的谈判成果距预期目标仍相差甚远。美国希望通过此次高级别会谈能够使得ITA协定的扩容谈判在高层首先取得突破,为11月10~11日在北京召开的亚太经合组织峰会的多边谈判奠定基础。但目前,该官员并未透露此次高级别会谈举办的时间、地点和与会人员情况。 美国贸易代表办公室官员还表示,美国此前已与欧盟贸易代表德古赫特在华盛顿达成共识,向中方提交了一份关于ITA谈判的折中方案。此外,美国和其他国家还希望中国同意一项更便利的关税逐步淘汰期。在7月9~10日举行的中美战略经济对话期间,美国官员也曾提出关于中方进一步降低诸如磁共振成像设备、电脑断层扫描仪、植入式医疗器材等产品关税的要求。  
​出席WTO的巴厘岛部长级会议的部长们于2013年12月6日收到了关于旨在简化贸易、提供食品安全让发展中国家有更多的选择,促进最不发达国家的贸易,以及帮助更广泛发展一揽子问题的决议修订草案。
    5月12日,据“食品伙伴网”消息,在重庆召开的食品安全国家标准审评委员会食品产品分委员会第十次会议上,对《糖果》、《胶基糖果》和《食用淀粉》等8项食品安全国家标准进行了审评。     详情见:http://down.foodmate.net/info/sort/1/6393.html
   图为:济南海关隶属东营海关关员凌晨为进口奶牛船边值守 王涛/摄   近日,济南海关隶属东营海关为从智利进口、价值9100万元的5016头良种奶牛办理进境手续。   此次进口的奶牛是山东口岸单次进口奶牛数量最大的一次,运送奶牛的船舶于0时32分抵达港口,为减少船舶作业时间、加快货物通关,济南海关隶属东营海关采取专人专岗、审核前置、船边值守、派员监卸等措施为奶牛办理进境手续,截至19时46分,5000余头奶牛卸船结束,随后被运至隔离场所“安家”。  (王涛/文)   
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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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