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美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件
2013-08-28

    2013年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件。该指南是FDA与美国联邦通信委员会(FCC)共同制定的非强制性指南文件。FDA建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备,以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的医疗设备的安全和有效使用等问题,包括电磁兼容(EMC)问题。

    医疗设备中和周边使用的射频无线技术越来受到关注,因为医疗设备使用的电磁环境可能包含很多射频能量源,来自于一个产品或设备的射频无线发射可能会影响到设备的其他功能。FDA认为所有采用射频无线技术的医疗设备应考虑这些问题,如无线医疗遥测服务(WMTS)、医疗设备无线电通信服务(MedRadio)、医疗微网络(MNN)、医疗机构区域网络(MBAN )、蜂窝式通信芯片组以及射频识别(RFID)产品等。

    FDA建议EMC应作为射频无线医疗设备的开发、设计、检测和性能的一个组成部分。除了美国联邦通信委员会(FCC)的要求,FDA建议使用风险分析,以识别任何与EMC相关的潜在问题,并根据设备提供信息及其预期用途来确定风险可接受标准,包括可预见的误用、EMD环境来源(例如无线发射器、计算机射频无线设备)以及射频发射对其他设备的潜在影响。

    IEC 60601-1-2是FDA认可的对于EMC的共识标准,但它并不足以解决频带内(in-band)EMD存在时无线通信是否正常运行的问题,例如医疗设备所使用的频带与其他射频发射发生重叠的情况。因此,医疗设备的无线通信应为主动传输,同时在EMC抗干扰测试过程中对敏感度进行测试。目前,有源植入式医疗设备的EMC正在ISO 14708-1(附录B)国际标准的考虑范围之内。


 

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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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