国际市场的竞争规则瞬息万变,各种形式 的技术壁垒和产业保护措施层出不穷。我 们实时跟踪并收集整理世界各国市场准入 规则的变化情况。
预警信息
2020-07-31 在本周RAPEX预警通报中,通报产品总数为27例,中国大陆产品被通报共计19例,约占全部通报70.4%,具体详情如下: 警报号 产品类别 通报国 产品名称 品牌 危害分类 违反法规 通报国措施 A12/01097/20  家具类 立陶宛 折叠椅 未知 受伤 EN 581 撤出市场 A12/01089/20 照明设备类 芬兰 LED模块控制装置  OPTONICA LED 触电;火灾 低电压指令;EN 61347 召回 A12/01100/20 照明设备类 英国 LED灯泡 未知 触电 低电压指令;EN 62560;EN 60598 销毁 A12/01094/20 防护设备类 比利时 口罩 Fitme 健康风险/其他 个人防护设备指令 在产品上标明适当的风险警告  A12/01098/20 防护设备类 比利时 口罩 Owoge 健康风险/其他 个人防护设备指令 拒绝入境 A12/01099/20 防护设备类 比利时 口罩 未知 健康风险/其他 个人防护设备指令 拒绝入境 A12/01101/20 防护设备类 比利时 口罩 Care U 健康风险/其他 个人防护设备指令;EN 149 拒绝入境 A12/01102/20  防护设备类 比利时 口罩 YBW 健康风险/其他 个人防护设备指令 拒绝入境 A12/01108/20  防护设备类 比利时 口罩 Runbo 健康风险/其他 个人防护设备指令 在产品上标明适当的风险警告  A12/01109/20  防护设备类 比利时 口罩 Runbo 健康风险/其他 个人防护设备指令 在产品上标明适当的风险警告  A12/01115/20  防护设备类 比利时 口罩 未知 健康风险/其他 个人防护设备指令 拒绝入境 A12/01116/20 防护设备类 比利时 口罩 未知 健康风险/其他 个人防护设备指令;EN 149 拒绝入境 A12/01091/20 玩具类 芬兰 挤压玩具  未知 微生物 玩具安全指令 禁止销售 A12/01093/20 玩具类 芬兰 挤压玩具  Out of the Blue 微生物 玩具安全指令 禁止销售 A12/01111/20 玩具类 奥地利 玩具长笛 未知 窒息;损伤听力 玩具安全指令;EN 71-1 销毁 A12/01088/20 日用电器与设备类 英国 便携浸入式加热器  KY 烧伤;触电 低电压指令;EN 60335 从在线销售网站上移除 A12/01092/20 日用电器与设备类 波兰 旅行适配器 未知 触电 IEC 60884-1;IEC 60844-2-5 撤出市场 A12/01110/20 日用电器与设备类 英国 加热梳 One Step 烧伤;火灾 低电压指令;EN 60335-2-23 从在线销售网站上移除 A11/00068/20 通信和媒体设备  爱尔兰 笔记本电脑 Apple 烧伤;火灾 低电压指令 召回 来源:厦门技术性贸易措施信息网
   2020年7月16日,欧盟发布条例(EU) 2020/1032,批准米曲霉DSM 26372(Aspergillus oryzae (DSM 26372))生产的内切-1,4-β-木聚糖酶(Endo-1,4-beta-xylanase)制剂作为饲料添加剂用于产蛋鸡,本条例自发布之日起第二十天生效。     该添加剂所属类别为“畜牧学添加剂”,功能组别为“消化增强剂”;识别号为4a1607i;在含水率12%全价饲料中的最低含量为100FXU;批准期限至2030年8月5日。   来源:tbtguide
   2020年7月27日,欧盟发布条例(EU) 2020/1092,批准乳酸乳球菌NCIMB 30160(Lactococcus lactis (NCIMB 30160))作为饲料添加剂用于所有动物,本条例自发布之日起第二十天生效。     该添加剂用作防冻剂,识别号为1k2082;批准期限至2030年8月16日。   来源:tbtguide
   2020年7月27日,欧盟发布条例(EU) 2020/1094和(EU) 2020/1096,续批酿酒酵母MUCL 39885(Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885)制剂作为饲料添加剂用于母猪、奶牛和马,本条例自发布之日起第二十天生效。     该添加剂所属类别为“畜牧学添加剂”,功能组别为“肠道菌群稳定剂”;识别号为4b1710;用于母猪时在含水率12%全价饲料中的最低含量为6.4×109CFU/kg,用于马时在含水率12%全价饲料中的最低含量为3×109CFU/kg,用于奶牛时在含水率12%全价饲料中的最低含量为2×109CFU/kg;批准期限至2030年8月16日。   来源:tbtguide
2020年7月21日,据美国国家法律评论报道,自2020年6月初以来,美国食品药品监督管理局(FDA)在有效食品接触性物质(FCS)清单中增加了五种类别的物质。清单中的食品接触物质是指“已证明其预期用途是安全的”的物质。这五种物质为: 物质名称 CAS号 C.I.颜料棕29 109414-04-2;12737-27-8 C.I.颜料黑33 188735-18-4 4,8-三环[5.2.1.O2,7]癸烷二甲醇;八氢-4,7-亚甲基-1H-茚二甲醇 26896-48-0;26160-83-8 丙烯酰胺、2-甲基丙烯氧乙基三甲基氯化铵、衣康酸和N,N’-亚甲基双(丙烯酰胺)的共聚物 214495-32-6 氢化蓖麻油醋酸单甘油酯 736150-63-3 来源:tbtguide
   食品伙伴网讯  据欧盟官方公报消息,2020年7月24日,欧盟委员会发布法规(EU)2020/1098号条例,根据欧洲议会和理事会法规(EC) No 1831/2003,批准豆蔻精油(cardamom essential oil )作为所有动物的饲料添加剂。     据条例,这种豆蔻精油是由Elettaria cardamomum (L.) Maton 生产而来。根据附件中规定的条件,这种添加剂被授权作为动物营养添加剂所属添加剂类别为“感官添加剂”。授权结束日期为2030年8月16日。本条例自发布之日起第二十天生效。   来源:食品伙伴网
   2020年7月24日,欧盟发布(EU)2020/1085号法规,修订(EC)396/2005号条例(食品中农药最大残留限量法规)。修订的主要内容为:     (1)删除了(EC)396/2005号条例附件2中所有关于毒死蜱和甲基毒死蜱在食品中的残留限量要求;     (2)将附件5中毒死蜱和甲基毒死蜱的检出限调整为0.01mg/kg。     本次修订自欧盟官方公报发布20天后生效。     更多详情参见: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.239.01.0007.01.ENG&toc=OJ:L:2020:239:TOC   来源:海关总署
   2020年7月21日,瑞士联邦公报网站发布SR916.201号公告,拟修订植物检疫条例,该修订的主要内容包括:     (1)修订瑞士禁止进境的检疫性有害生物名录;     (2)更新禁止从第三国进口的植物和植物产品清单,新增了茄科类;     (3)修订允许从第三国进口、但必须附有植物检疫证书的植物及植物产品清单和允许从第三国进口、但需满足特定生产加工或处理条件的植物及植物产品清单。     该修订内容于2020年8月1日生效。     更多详情参见: https://www.admin.ch/opc/de/official-compilation/2020/3073.pdf   来源:海关总署
越南贸易在近几个月全球疫情冲击下的正面表现印证了“祸福相依”的哲理。前不久,日本、韩国等国家的企业深陷因停工、停产而焦虑不堪的阶段,很快将供应链转移的目光投向了越南。越南在疫情“乱世”中反而获得了被跨国企业深度眷顾的机会。回顾这几年的贸易数据就会发现,包括电子电器在内的中国机电产品对越南的出口额一直在快速增长,远超对亚洲其他国家的出口增速。不少电子电器企业抓住越南市场快速发展的时机,通过在越南当地建厂,以更低的成本向当地出口电子电器。 当前中国电子电器产品在越南处于什么竞争地位?越南针对电子电器产品准入有哪些认证要求?本刊就此专访了TÜV南德意志大中华集团国际认证法规经理倪月莉,为已经进入或打算进入越南市场的电子电器企业提供专业指导意见。 看见!“中国制造”优势与差距 “在越南市场,中国、日本和韩国的电子电器产品各有优劣势。其中,中国产品性价比较高,在越南市场的销量较大,特别是小型电子电器产品,如厨房电器、LED显示器、LED灯、电扇、手机等。而在高端和大型电子电器市场,如冰箱、洗衣机、电视机等大家电方面,日本和韩国品牌具有绝对的优势。”倪月莉表示。 总体来看,中国电子电器产品因价格较低,在越南市场占据较大的市场份额,但是在质量上与日本和韩国品牌相比仍然存在一定的差距。就如倪月莉说的那样,越南当地人购买小家电时可能会选择中国品牌,但是购买冰箱、洗衣机等使用年限更长的大型产品,更多地会选择日本品牌和韩国品牌。 在此背后,是中国企业与日本企业、韩国企业在品控体系成熟度方面的差异。相比中国企业,日本企业和韩国企业的品控管理水平较高。虽然多年来中国电子电器企业在不断提升自身的品控能力,但是日本和韩国电子电器市场发展更为成熟,并且两国企业更早地布局越南市场,自然形成了品控管理水平上的差异。不过,以中国企业的追赶速度,不久的将来实现品控逆势超越并不是梦。 在倪月莉看来,当下中国品牌在电子电器能效等级评级方面可以更谨慎,以避免出口到越南的产品出现质量问题。实际上,不管是准入门槛较高的欧洲、美国等发达市场,还是进入相对容易的越南等发展中市场,都对品质有着执着的追求。因此,中国品牌在越南也不能掉以轻心。 掌握!越南五大准入标准 据倪月莉介绍,越南对于电子电器产品的认证,一般从电器安全、电磁兼容(EMC)、能效、有害物质控制RoHS和无线通信5个方面考核。她分别介绍了这5方面的要求,具体如下。 电器安全 在电器安全方面,越南科技部发布了QCVN4:2009/BKHCN+AMD1:2016和Decision 3482/QDBKHCN,共有13类电子电器产品要求强制CR标志认证,分别是:即热式热水器,储热式热水器,护肤与护发设备,电水壶,电饭煲,电风扇,电熨斗,微波炉,电烤架、烤面包机及其他烹饪设备,电线和电缆,便携式浸入式热水器,电茶壶和咖啡机,电动干手器。 总体看,这13类产品以小家电为主。倪月莉表示,相关安全认证模式有以下两种。 (1)模式5(型式认证):型式试验 + 工厂检查 + 认证,证书有效期为3年,到期需要更新证书。 (2)模式7(批次验货认证):型式试验 + 批量检验 + 抽样测试 + 认证,证书有效期为单批次有效,一般由进口商直接申请。 电磁兼容 越南科技部发布了《电子电气设备电磁兼容国家技术法规》和《关于实行家用及类似用途电子电气设备电磁兼容国家技术法规》,即QCVN9:2012/BKHCN + AMD1:2018 和Decision 3482/QDBKHCN,要求对即热式热水器,手持式电钻,自镇流器灯泡,吸尘器,洗衣机,冰箱和冷柜,空调,干发器,搅拌机、绞肉机、果汁机和打蛋器,微波炉,电炉(包括电磁炉)11类产品的电磁兼容实施第三方强制CR标识认证。在越南生产、进口和销售的供应商必须首先取得由第三方认证机构颁发的合格评定证书,加贴CR标识后,方可进入越南市场。 电子电器产品电磁兼容认证的模式只有一种,即模式1(型式测试):型式试验 + 物理检查 + 认证,证书有效期为3年。 能效 在能效方面,越南工贸部在2017年发布的第04/2017/QD TTG号决定,要求对4类产品实施最低能效标准和能效标签。其中涉及的电子电器类产品有家电类设备(如光源、电视机、空调、冰箱、洗衣机等)和办公室/商用设备(如打印机、电脑监视器、商用冷柜等)。额定功率超过60W的球泡灯和钨丝灯严禁在越南制造和进口到越南市场。 根据越南工贸部发布的第36/2016/TT-BCT决议,所有在越南能效管控范围内的产品,都必须在认可实验室进行产品测试,获得测试报告后申请能效证书,并加贴能效标识。进口到越南的产品每批次都需要接受抽样检测。对于越南本土制造设备,其证书有效期最长为3年;对于进口设备,则为每批次有效。 有害物质控制RoHS 根据越南贸易部发布的第30/2011/TT-BCT号决议和第4693/QD-BCT号决议,8类设备需要对6类有害化学物质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯醚和多溴二苯醚)限值进行管理。管控产品包括:大型家用电器、小型家用电器、信息技术和电信设备、娱乐和类似设备、照明设备、电器和便携式电子设备、运动和娱乐设备、汽车测量设备。 越南RoHS不是产品认证,但是要求制造商、进口商、贸易商做到以下几点。 (1)根据第30/2011/TT-BCT 号决议的要求,按指定实验室出具的测试报告,在产品中申报其实际含量。 (2)以决议所述的方式公布声明:或在网站上进行宣传,或通过产品手册中的介绍(硬拷贝或软拷贝)/直接打印在产品或包装上。 (3)在将产品投放市场并在当局需要出示产品之前,需保留产品 RoHS 管控记录。 无线通信 越南信息通信部(MIC)针对信息技术和无线设备发布了第05/2019/TT-BTTT号决议,根据产品类型的不同,分为符合性声明(DoC)和型式认证两种认证模式。信息技术设备、声音和电视广播设备、终端设备、无线电收发器和锂电池需要按照DoC模式认证;终端设备、无线电收发器和短距离无线收发器需要进行型式认证。该认证测试需要由MIC批准并列明的测试实验室进行,批准或声明的产品应加贴合规的ICT(信息与通信技术)标志。证书有效期为2年。 “可以看到,这5个方面的认证面对的监管机构各有不同,认证模式截然不同,对实验室也有不同的要求。所以,工厂在做检测时要关注这些不同点。”倪月莉表示。她还提醒中国电子电器企业,要注意证书的有效期,及时更新证书。 关注!越南3项认证更新 倪月莉表示,由于市场环境的变化,近期越南更新电子电器认证要求,需要企业特别注意。 更新一:LED产品管控法规实施时间推迟 2019年5月,越南科技部发布了有关LED产品第08/2019/TT-BKHCN号公告及技术法规QCVN19:2019/BKHCN。越南生产和进口到越南市场的LED产品分两个阶段符合此规定。LED 灯具(包括固定和便携式通用灯具)、用于一般用途的自带镇流器的 LED 灯和设计用于改装线性管状荧光灯的双头LED 灯都在该法规管控范围内。 LED产品的认证模式为模式1(型式测试):型式试验 + 认证,证书有效期为3年。 2020年5月22日,越南科技部对第08/2019/TTBKHCN号公告进行了修订,对LED产品实施的执行时间各推延6个月,即原先要求的第一阶段2020年6月1日延长到现在的2021年1月1日,第二阶段2021年6月1日延长到现在的2022年1月1日。 更新二:3类产品强制实施能效标签 在能效方面,2020年越南加入了3类产品,需要从2020年1月1日起强制实施能效标签,分别是:LED灯具、储水式电热水器和笔记本电脑。 更新三:海外制造商可作为持证人 2020年5月,越南信息通信部发布了第10/2020/TT-BTTTT号决议,于2020年7月1日开始执行。自此以后,越南信息通信部对其管控范围内的“二类”产品和商品的认证方可允许海外制造商作为符合性声明和型式认证的持证人。前提是当地进口商需要在清关前提交“进口商许可型号的通知书”。证书有效期也将原先的2年最长延到3年。 “越南市场认证法规更新很快,这与该国发展速度较快相匹配。建议厂商及时收集相关信息,或者通过第三方检测认证机构了解更新情况。”倪月莉说。 借势!通过第三方检测机构进入越南 越南经济发展迅速及城市化率的逐渐提高,在东盟国家中相当亮眼,极大地刺激了该国对电子电器产品的渗透和需求,这给中国电子电器企业带来了机遇。 据倪月莉介绍,越南年轻人喜欢使用科技产品,比如在越南前两大城市——胡志明市和河内,每人平均至少拥有1部手机和1台个人电脑。近几年,越南电子消费品零售额每年以10%以上的速度在增长。同时,网上购物平台已成为越南电子产品比较受欢迎的购买渠道。越南消费者在网上购物时,倾向于选择流行品牌和知名零售商的廉价商品或新兴产品。 中国电子零售发展领先全球,电子电器产品通过线上渠道出口到越南应该不存在技术障碍。但是,倪月莉建议企业注意提升产品品质,并关注越南认证法规的变化。“一方面要避免清关时遇到问题;另一方面,以高质量的产品化解市场抽检关口,避免出现产品不符合标准、被迫下架的情况。”倪月莉告诉记者,TÜV南德在这些方面具备优势,可以协助中国企业出口越南。 2019年,TÜV南德与越南最大的发证机构签署了谅解备忘录,意味着凡是电器安全和电磁兼容的CR标识认证,中国制造商都可以通过TÜV南德设立在全国各地的实验室就近做测试,从而节省大量的人力、物力和财力,并缩短认证周期。 TÜV南德还通过邮件、微信、公众平台等渠道将越南法规及其变动情况推送给客户,让客户及时掌握第一手资料,为产品质量保驾护航。“我们希望越来越多的中国本土电子电器品牌出现在越南市场。”倪月莉说。 来源:我要测网
2020年7月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tecartus(brexucabtagene autoleukel)用于治疗成人难治性或复发性套细胞淋巴瘤(MCL)。Tecartus是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,是FDA批准的第一种治疗MCL的细胞基因疗法。 MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤,通常发生在中老年人。在MCL患者体中,一种帮助身体抵抗感染的白细胞—B细胞,转变成癌细胞,在淋巴结中开始形成肿瘤,并迅速扩散到身体的其他部位。每一剂Tecartus都是一种定制疗法,利用患者自身的免疫系统来帮助对抗淋巴瘤。病人的T细胞被收集并进行基因改造,使其表面产生特定的蛋白质受体。这些经过修饰的T细胞被注入病人体内,有助于提升其靶向性以杀灭癌细胞。 Tecartus的安全性和有效性是由一项多中心临床试验确定的,该临床试验涉及60名成人难治性或复发性MCL患者。在试验中,87%的参与者对单次注射该药剂有反应,其中62%的参与者达到完全反应,或癌症的所有症状消失。 Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告,提示细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性风险。Tecartus最常见的副作用包括严重感染、低血细胞计数和免疫系统减弱。 为了进一步评估Tecartus的长期安全性,FDA还要求制造商对使用Tecartus治疗的患者进行上市后观察研究。 来源:tbtguide
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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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主办:四川省标准化研究院  四川省WTO/TBT通报咨询中心
技术支持:成都容海信息技术有限责任公司
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