自2019年起，台湾地区根据《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》相关规定，开始对106个指定的既有化学物质进行标准登录。
在PEC物质清单公布后，瑞欧科技凭借丰富的经验和专业技术，已成功助力多家企业完成了包括甲苯，丙烯酸，对苯二甲酸等在内的42个物质（逾百份案件）的PEC标准登录。
鉴于PEC标准登录的截止期即将到来，瑞欧科技将结合多年在项目中积累的合规服务和实践经验，在接下来的几个月内推出台湾地区PEC标准登录系列分享，为大家深入解析PEC标准登录中常见的技术难题，希望能对企业顺利完成登录工作，实现合规运营有所裨益。
在第一期中，我们将详细讨论CMR物质的判定及其标准登录流程（文末有惊喜）！
一、什么是CMR物质
根据《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》（下称登录办法）第三条第14款的定义，CMR物质是指具有致癌、生殖细胞致突变性或生殖毒性的物质。
具体而言，这些物质的危害分类符合台湾地区化学品分类标准CNS 15030中对于致癌物质第一级、生殖细胞致突变性物质第一级或生殖毒性物质第一级的分类要求。
相比于其他化学物质，CMR物质的PEC标准登录需要准备比年制造或輸入量更高一个级别的登录资料。
表1 CMR物质和其他化学物质登录级别对比
来源：《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》附表八
二、CMR物质的判定
目前，台湾地区主管机关在对需进行标准登录的106个既有化学物质进行评估时，已依据国际公开资料（如IRAC、OECD SIDS等），将硫酸（CAS#7664-93-9）和N-甲基吡咯烷酮（CAS#872-50-4）明确判定为CMR物质，这也意味着以上两种物质须按照表1所列的吨位要求，从标准登录二级进行登录作业。
至于剩余的104个既有化学物质，是否也属于CMR物质，则需根据当前吨位准备资料，再结合现有资料与台湾地区化学品分类标准对物质进行分类，来最终确定物质是否属于CMR物质，以及是否需要对其登录级别进行升级调整。
接下来，我们将通过两个具体案例来进一步阐述这一过程。
案例1：国际上属于CMR物质，登录办法中可能不属于CMR物质
如企业A有一个物质1-溴丙烷（CAS#106-94-5），年输入量为8吨。
通过瑞查查（化学品信息一键查询工具）查询，该物质因其具有生殖/发育毒性1类，作为CMR物质而被多个国家或地区列入禁限控清单。
那么，企业A是否要因为1-溴丙烷在国际上被认定为CMR物质去准备标准二级登录的资料呢？
答案是否定的！
首先，1-溴丙烷不是台湾地区主管机关认定的两个CMR物质之一（即硫酸和N-甲基吡咯烷酮），因此需根据当前吨位准备资料，再根据现有资料判定是否属于CMR物质。
1-溴丙烷的年输入量为8吨，根据台湾地区发布的登录办法，需进行既有化学物质标准登录第一级。根据表2标准登录第一级的毒理资料要求可知，需要提交的资料中并无生殖毒性相关数据，即，现有标准登录第一级要求的资料不足以判定1-溴丙烷为CMR物质。
因此，1-溴丙烷无需按照CMR物质的要求升级为标准登录第二级，只需完成PEC标准一级登录即可。
表2 各登录级别要求提交的毒理资料
来源：《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》
如企业B有一个物质甲基环氧乙烷 (CAS#75-56-9)，年输入量为8吨。
该物质在国际上被公认为CMR物质，但该物质不是台湾地区主管机关认定的两个CMR物质之一（即硫酸和N-甲基吡咯烷酮），因此也需根据当前吨位所需资料判定是否属于CMR物质。
年输入量为8吨的甲基环氧乙烷需要进行PEC标准登录第一级，在资料搜集过程中我们发现，甲基环氧乙烷的Ames测试结果为阳性。
根据《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》（下称撰写指引）毒理资讯的适用性建议，Ames结果为阳性时，应再缴交体外哺乳类细胞基因毒性资讯，若体外哺乳类细胞基因毒性结果也是阳性，则还需要提交体内基因毒性资讯。
表3 PEC标准登录第一级基因毒性资料缴交指南
来源：《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》
根据公开资料结果，甲基环氧乙烷的体外和体内测试均为阳性，根据CNS 15030生殖细胞致突变性物质分类标准，甲基环氧乙烷应被分类为致突变性第1B级，属于CMR物质，应升级登录级别，进行第二级标准登录。
通过以上的案例分享，相信大家对台湾地区PEC物质登录中CMR物质的判断和是否需要升级登录级别已经有了一个大概的了解。
这里，我们还为大家总结了CMR物质的判定流程，以帮助大家快速判断，节省登录成本。
来源：瑞欧科技
