国际市场的竞争规则瞬息万变,各种形式 的技术壁垒和产业保护措施层出不穷。我 们实时跟踪并收集整理世界各国市场准入 规则的变化情况。
预警信息
    美国食品及药物管理局发出一项最终规则,规定在美国分销的大部分医疗器材,必须在标签上附有一个特殊器材识别码(UDI)。每个特殊器材识别码都须包括一个器材识别码和一个生产识别码,其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关,而生产识别码须提供多种资料,包括产品批次、编号、失效日期及生产日期。     根据上述规则,每项医疗器材的标签及包装都须包含一个特殊器材识别码,每项特殊器材识别码必须是纯文字版本,并使用自动识别及数据采集技术。若有关器材可以多次使用及在每次使用前需要再处理,特殊器材识别码必须直接印在器材上。此外,除了例外情况或有其他可行办法外,贴标商必须向管理局的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。据称,很多低风险器材可以豁免遵守最终规则的部分或所有规定,并强调资料库不会储存可以用来识别病人的资料。     美国食品及药物管理局将由2014年9月24日起的7年内,逐步落实这些规定。总的来说,高风险(第三级)医疗器材必须于首年内在标签及包装上附加特殊器材识别码,而这个识别码及相关的器材资料须向新的资料库提交。大部分中等风险(第二级)的医疗器材,制造商则须于3年内符合规定,而第一级器材若未获豁免,须于5年内符合规定。这种循序渐进的方式让贴标商、美国食品及药物管理局以及医护界有足够时间建立及测试落实规定所需的系统和基础设施,并把落实新规定的成本及负担在期内分摊。
    2013年9月27日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国 “DongGuan HongTai Metal Goods&Plastic Factory”生产的为纹身配套工具提供电源的电源供应器发出消费者警告。通报国为英国。该产品是一款装于黑色和银色公文包内的纹身机配套设备,电源供应部分外观为黄色塑料。电压:AC220V/110V。产品的款式/型号:SKU:WT1024;批号/条形码:1200325236;OECD分类码为78000000-电器用品类产品。     由于该产品电源供应部分的绝缘性及输入与输出电路间隔不足,存在使用者遭电击的危险;电源线的塞绳装置空间太小,存在过热而引发火灾的危险,此外塞绳装置上的插头也不符合相关的国家标准。该产品不符合低电压指令和相关欧盟标准EN 60335及国家标准BS1363。目前,芬兰当局已采取销毁该产品的自愿性措施。
    2013年8月28日,欧盟发布2013/46/EU号委员会指令,修订2006/141/EC号指令。批准羊奶蛋白质作为婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的蛋白质来源。最终产品在面市之前应符合2006/141/EC号委员会指令下的营养要求。欧盟各成员国应于2014年2月28日之前生效新规。     根据2006/141/EC号委员会指令,婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的基本配方必须满足婴儿健康的营养需求,并有可接受的科学数据来证明。蛋白质是该要求主要关注的部分。单独的牛奶蛋白质和大豆蛋白质或其混合物允许在婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉中使用,而水解蛋白只准许在婴儿配方奶粉中使用。     近几年,羊奶被考虑作为牛奶的天然替代品,由于这两者有相似的口味以及矿物、维生素、脂肪、蛋白质和氨基酸的营养架构(除了羊奶比牛奶的α-S1酪蛋白含量低一些)。2012年,欧洲食品安全局(EFSA)为支持羊奶蛋白质与牛奶蛋白质和大豆蛋白质采取同样的方式用作婴儿配方奶粉的蛋白质来源提供了科学意见。该意见引导了在已经投放市场的羊奶蛋白质的基础上进行创新产品的开发。然而,还没有针对羊奶蛋白质在婴儿产品中应用的法规。     因此欧盟修订了2006/141/EC号委员会指令,取代之的是2013/46/EU号委员会指令。新规中涉及羊奶蛋白质的规定在以下章节:     1)第7条中的第1段(第二小节)     2)第12条     3)附件1中的2.1、2.3、10.1和10.2     4)附件2中的2.1、2.3、8.1和8.2     此外,在第7条第2段的小节中添加了更多的信息,并且附件3和附件6中脚注/题注被替代。文本中的建议为牛奶或羊奶产品的营养的适用性必须通过适当的研究证明。研究必须参照通用标准并在专家指导下进行。
    2013年9月27日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Lilliputiens”牌毛绒玩具发出消费者警告。通报国为比利时。此次通报的产品是一种带有悬挂环的动物模型毛绒玩具。产品款式/型号:86262, 86263, 86264, 86265, 86216, 86217, 86274 ,批号/条形码:POG 91-0115, POG 91-0144, POG 91-0135, POG 92-0015, POG 92-0002, OECD分类码为86000000-玩具/游戏类产品     由于悬挂式动物玩具的小部件易从悬挂环脱落,可能被儿童吞食,存在造成儿童窒息的危险。不符合欧盟玩具安全指令和相关标准EN 71-1,目前已有几例事故报告。比利时当局已采取将产品召回的自愿性措施。
    2013年9月27日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Akai”牌无线电遥控玩具发出消费者警告。本产品的通报国为拉脱维亚。此次通报的产品名称为“Radio-controlled toy”,该产品包装在一个纸盒内,纸盒一边透明可见;款式/型号:model: Mercedes Benz SLS AMG, 1:14, art.AK56027,OECD分类码:86000000-玩具/游戏类产品。     该款无线电遥控玩具可形成一个高强度的电磁场,存在电磁干扰的危险,不符合欧盟2004/108/EC电磁兼容性指令(EMC)和相关标准EN 55014-1:2006。     目前,拉脱维亚当局已对该产品采取召回的自愿性措施。
    2013年9月27日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Carrefour”牌园林碎枝机发出消费者警告。本产品的通报国为法国。此次通报的产品名称为“Garden shredder 2500 W”,功率为2500瓦,带有两个轮子;包装盒尺寸为30 x 40 x 60 cm;款式/型号:GD17140; year of manufacture: 2012.,批号/条形码: 3 609231 001892,OECD分类码:82000000-带电工具/设备类产品。     该款机械的保护装置安装错误,导致消费者可以接触到切割装置,存在受伤的危险,不符合欧盟机械指令和相关标准EN 13683。     目前,法国当局已对该产品采取撤出市场的自愿性措施。
    2013年9月27日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Power Flower”牌女童比基尼发出消费者警告。通报国为塞浦路斯。此次通报的比基尼为黄色,适合6-8岁女童。泳衣于颈部和腰部区域有一端固定的功能性带子,底部也有同样设计的细带。长度约为380mm.款式/型号:ART:F350,OECD分类码为67000000-衣服类产品。     由于比基尼带有功能性带子,存在引起窒息和伤害的危险。该产品不符合相关的欧盟标准EN14682。目前塞浦路斯当局已采取将产品撤出市场的强制性措施。
    2013年9月18日,日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0918第2号:日本加强对我国9家企业放射性辐射检查。具体如下记:     1. 检查对象国/对象制造者:如附表(中国大陆8家企业,香港1家企业)     2. 对象食品:2007年7月6日发布的食安发第0706002号《放射线照射的食品的检查方法》(最终修正:2012年9月10日发布的食安发0910第2号)所示产品。     3. 检查项目:是否有放射性辐射。     4. 检查方法:2007年通知上所示。     5. 检查频度:加强对食品的放射线辐射检查,并且指导进口商进行自主检查。
    美国众议院在2013年8月1日举办的113次议会中提出了H.R.2934,意在修订CPSIA(即消费者安全改进法案)限制某些儿童产品中的阻燃剂。该法案可能被最终以《降低不安全的毒素法案》(Decrease Unsafe Toxins Act)的名称签署发布。     即,在CPSIA中增加以下新内容:     任何儿童的坐垫类产品(在本法案生效后一年及以后制造的)含有1000 ppm的阻燃剂则应被视为联邦危险品法案(15 USC 1261)覆盖的产品。     其中的儿童的坐垫类产品(children’s cushioned product)意指:含有弹性材料的儿童产品,如高脚椅(high chairs)、手推车(strollers)、婴儿学步车(infant walk ers)、儿童增高垫(booster seats)、汽车儿童安全座椅(car seats)、改变垫(changing pads)、爬行垫(floor play mats)、高脚椅垫(highchair pads)、婴儿秋千(infant swings)、童车(bassinets)等。     阻燃剂(flame retardant chemical)意指有机卤或有机磷化合物。
    欧盟对纺织品中壬基酚的关注正逐步加大。继2012年7月份德国提议将壬基酚纳入REACH法规高度关注物质清单并获通过之后,瑞典亦于2013年7月29日也递交了一份关于壬基酚和壬基酚聚氧乙烯醚的新限制提案,提议将壬基酚纳入限制物质清单,限制投放市场的服装、纺织配件以及室内纺织品产品,壬基酚和壬基酚聚氧乙烯醚或其混合物含量不得大于或等于0.1%。     壬基酚是纺织污水中常被检测出的一种环境激素,渗入环境后会改变某些生物体的性发育,这种内分泌干扰素在欧美等国家均被列入禁用化学品名单。但国内纺织工厂需要更多的壬基酚,尤其是在服装清洗、印染工序中,壬基酚因“物美价廉”被广泛使用。目前绿色和平等非政府组织正加大对我国纺织业使用壬基酚的监控力度,耐克、阿迪达斯、李宁等运动品牌是该组织2011年第一份调查报告的检测对象,2012年该组织的检测报告中则显示,63%的样品含有壬基酚,其中不乏ZARA、H&M等知名品牌。
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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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主办:四川省标准化研究院  四川省WTO/TBT通报咨询中心
技术支持:成都容海信息技术有限责任公司
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