国际市场的竞争规则瞬息万变,各种形式 的技术壁垒和产业保护措施层出不穷。我 们实时跟踪并收集整理世界各国市场准入 规则的变化情况。
预警信息
    2013年11月4日,韩国公布《电器安全控制法案》运作公告修正提案。     修订该法案运行公告的目的是:     -旨在扩展自我监管产品,属于安全认证的11种产品将属于自我监管安全确认。目前属于自我监管安全确认的21种产品将属于供应商合格声明;     -修订标签要求,允许在标签上标示进口商代替生产商。 生产商和进口商都可以使用(注,如果生产工厂位于国外,生产国必须说明);     -修订有关广播和通信设备,如笔记本电脑和平板电脑的特定范围;     -将进口供个人使用,不是商业用途的电器增加到属于免除安全认证要求的电器范围;     -修改和删除了包括电热水器在内的有关产品的附带条件规定。
    2013年8月15日,应巴西的要求,WTO秘书处发布通告称,由巴西国家计量、质量与技术协会(INMETRO)颁布的家用电器声功率级要求的合格评定程序,公布在2013年8月8日的152号官方公报上,范围扩大到吹风机、搅拌机和真空吸尘器。此外,INMETRO延长了该要求的实施期限,从2013年8月20日延长至2014年2月20日,以确保巴西国内进口或制造的吹风机、搅拌器和真空吸尘器,符合已修订的认证要求。进口商和制造商从2014年8月20日(修订前为2014年2月20日)起不得销售不符合标准的商品。
    2013年9月23日,美国食品药品管理局(FDA)正式发布了移动医疗应用程序(Mobile Medical Applications)最终指南,详细解释了FDA对移动医疗App的监管原则与方法。     指南明确了移动医疗应用程序的定义,是指那些预期用途与传统受监管的医疗器械一致,即用于疾病的诊断、治疗、缓解、处理、预防,或用于影响人体的功能或结构,并且作为医疗器械的某一附件使用或将某一移动平台(如智能手机、平板电脑或其他便携式电脑)转变为医疗器械的移动应用程序。与医疗器械硬件设备相对应的是医疗领域中的软件程序,当某一移动应用程序的预期用途与传统医疗器械一致时,该应用程序即被视为器械。因此,某一移动医疗App是否属于医疗器械,关键在于判断其预期用途以及发挥用途的方式。FDA仅对发挥医疗器械功能并且作为医疗器械的附件使用或将移动平台转变为医疗器械的移动App进行监管,这类移动医疗App在非正常运行时有可能给患者带来较大风险;而对于大多数风险较小的移动应用程序,FDA将采取灵活态度,不进行强制要求。同时,FDA也强调不会监管移动医疗应用程序的销售或一般消费者对智能手机或平板电脑的使用,也不监管移动医疗应用程序分销商,如“苹果应用程序商店”或“谷歌电子商店”。     FDA将重点监管的移动医疗应用程序包括:     通过与医疗器械连接,从而达到对器械进行控制或对病人特定数据进行显示、储存、分析、传输目的的移动应用程序。如对病床监视器采集的数据进行远程显示的移动应用程序、或通过图像存档及通讯系统(PACS)显示医学图像的移动应用程序等。     通过使用附属装置、显示屏、感应器或其他类似组件将如移动平台转变为医疗器械的移动应用程序。如把智能手机转变为心电图(ECG)机以检测心律失常或确定患者是否正患有心脏病发作的程序等。     行使特定病人分析功能、提供特定病人诊断或治疗推荐的移动应用程序。如使用病人特定参数计算放射治疗剂量、制定剂量规划的应用程序等。     对于这些接受监管的移动医疗App,FDA将采用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法对其进行上市评估。目前,FDA对医疗器械的监管采用三级分类监管方法,I类医疗器械的风险最低,FDA只对其进行常规控制,无须进行上市的额外审查;II类风险程度为中级,生产商须提交上市前通告;III类医疗器械风险程度最高,此类产品在入市前需要走复杂且昂贵的市场准入程序,需进行上市前审批,并提供相关临床数据。     移动医疗产业正处于爆发式增长的初期,据估计,到2015年全世界范围内将有5亿智能手机用户使用医疗保健相关的应用程序;到2018年,将会有超过17亿的智能手机与平板电脑用户下载移动医疗应用程序。然而,政府监管政策的滞后和不确定性有可能阻碍了产业的发展与创新。因此,FDA对移动医疗程序的监管也应运而生。业界也普遍支持FDA对移动医疗App建立基于风险管理的监管体系,从而最大程度地保护患者的安全与鼓励业界创新。移动医疗应用程序有可能改变卫生保健的模式,由于FDA对医疗健康类产品的监管体制是世界各国效仿的对象,因此,美国在移动医疗健康信息技术产品领域的监管也很有可能成为这一领域的风向标。企业应及时了解FDA对移动医疗App的监管程序与原则,避免潜在的出口风险。对于医疗资源紧缺、医疗服务渗透率较低的中国来说,移动医疗的社会意义尤为重大,政府也应适时出台相应政策,明确开发与监管原则,对移动医疗产业的有序发展进行引导和规范。
    2013年11月7日,欧盟在官方公报发布2013/51/Euratom号理事会指令,就人饮用水中的放射性物质制定了公众健康保护要求,规定了监测放射性物质的参数值、频率及方法。     该指令适用于人饮用水,不适用于成员国主管当局依据2009/54/EC指令认定的天然矿泉水和2001/83/EC指令定义为医学产品的水。     新指令规定,成员国对于以下情况可豁免该指令:     1. 主管当局认为水体质量不会直接或间接影响公众健康;     2. 个别供应的人类消费用水,平均每天提供少于10立方米或者少于50人,该消费用水用于商业或公共活动的情况除外。     该指令自发布之日起第20天生效。成员国应将该指令转化为本国法律、法规和行政规定,最迟不晚于2015年11月28日实施。
    2013年10月28日,加拿大公布无线电通信法案通报No. SMSE-012-13,发布新标准RSS-130和SRSP-518。     主要内容:     -无线电标准规范RSS-130第1版:698-756MHz和777-787MH频段移动宽带服务(MBS)设备;     -标准无线电系统计划SRSP-518第1版:698-756MHz和777-787MH频段移动宽带服务技术要求。     -RSS-130和SRSP-518规定了698-756MHz和777-787MH频段无线电设备必须遵守的规则以及此频段用户必须使用的规则以防止系统之间互相干扰。
    据新西兰媒体10日报道,11月10日新西兰初级产业部长盖伊(Nathan Guy)宣布,将于2年内禁止渔民在新西兰海域捕捉鲨鱼割下鱼翅,之后将鲨鱼丢回大海里的残忍行为。     新西兰已禁止切下鲨鱼翅后,将鲨鱼丢回海里,但盖伊表示,将扩大这项禁令的实施范围。     新禁令将于明年10月起在部分海域施行,计划在2016年以前将实施范围涵盖新西兰所有海域。
据CW消息,欧洲食品安全局(Efsa)食品接触材料组在9月会议中,批准两种氧气吸收剂,一种添加剂,一种塑化剂。物质如下:铁(0)改性膨润土,铁(0)改性高岭土,用于吸收食品接触环境中的氧气;2,2,4,4-四甲基-1,3-环定二醇(CAS No 3010-96-6),在聚酯生产过程中用做单体;聚甘油(CAS No 25618-55-7),用于塑化剂,要求脂肪族芳香聚酯共聚物中聚甘油不超过6.5%(W/W)。
    2013年11月9日,欧盟在官方公报上发布委员会决议2013/641/EU,制定授予抽水马桶和小便池生态标签的标准。     该决议明确了适用产品的定义、制定了抽水马桶和小便池的生态标签标准和评估要求、测量平均冲水流量的方法以及免冲水小便池的要求和试验方法。同时,决议里还列明了各种类型的抽水马桶和小便池需符合的欧洲标准列表。     该决议自2013年11月7日起生效,有效期为4年。
    2013年11月8日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“LiHe”牌塑料娃娃发出消费者警告。通报国为西班牙。通报的产品名称:“Anlily-Fashion Girls”,该玩具是一款塑料娃娃,配有晚会礼服和一些饰品。产品包装于粉红色纸盒。产品的款式/型号:LH1203-6, REF: 1819, 批号/条形码:8431458018194 ;OECD分类码:86000000-玩具/游戏类产品。     由于该产品含有邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)高达26.1%,存在化学物质危害的危险。根据REACH法规的规定,在所有玩具和儿童用品中,禁止含有DEHP, 邻苯二甲酸二丁酯(DBP), 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP);禁止在儿童可以放入口中的玩具或儿童护理用品中含有邻苯二甲酸二异壬酯(DINP),邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)。目前西班牙当局已采取禁止该产品入境的强制性措施。
    2013年11月8日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产木质拨浪鼓发出消费者警告。本产品的通报国为西班牙。此次通报的产品是一款木质拨浪鼓,长22厘米,娃娃样,身体为长方体,左右两边分别有3个固定的金属铃铛,娃娃身体与头部分别画有各种亮丽的色彩如粉色、红色、绿色和黄色。拨浪鼓包装于一个带有自封口的玻璃纸袋中,同时可见一个圆形标签。产品的款式/型号:Ref. LI-69494;批号/条形码:8424222694946 ;OECD分类码:86000000-玩具/游戏类产品。     由于该产品有易脱落的小部件(铃铛),可能被儿童吞食,存在窒息的危险,而且玩具的把手太长,如果被儿童放入口中,可能堵塞呼吸道。产品不符合欧盟玩具安全指令和相关标准EN71-1。目前,西班牙当局已采取将产品撤出市场的强制性措施。
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IFS 认证
IFS国际食品标准(International Food Standard),是由HDE-德国零售商协会和FCD-法国零售商和批发商联盟共同制订的食品供应商质量体系审核标准。经德国贸易机构联合会于2001年向全球发布,得到德国及法国零售商普遍接受,,许多知名的欧洲超市集团在选择食品供应商时会要求后者须通过IFS审核。该标准在德国和法国等欧洲国家影响力较大,IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。 这套标准包含了对食品供应的品质与安全卫生保证能力的考核要求,得到了欧洲尤其是德国和法国食品零售商的广泛认可。IFS是以ISO9000:2000标准的程序导向模式编排,涵盖HACCP、品质管理、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品危机风险。
ISO22000认证
随着消费者对安全食品的需求日益增长,导致许多公司都在发展基于危害分析和关键控制点(HACCP)的食品质量和安全管理体系,在2001年,ISO开始着手建立一个可审核的标准,这一标准进一步加深了HACCP在食品安全管理体系中的作用,将最新成型的ISO 22000推向了发展的顶峰。ISO 22000标准试图为需要符合并超过世界范围内食品安全规则的公司定义出食品安全管理要求。该标准涵括了所有消费者和市场的需求。它加快并简化了程序,而无需折衷其他质量和食品安全管理体系。ISO 22000是一个国际认证标准,其中定义了食品安全管理体系的要求。它适用于所有组织、可贯穿整个供应链——从农作者至食品服务、加工、运输、储存、零售和包装。  ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。  ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。  ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point,危害分析和临界控制点)原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
Kosher 认证
Kosher认证又称犹太认证(犹太食品认证,Kosher certificate),是指按照犹太饮食教规对医疗、化工、食品、辅料和添加剂等进行认证,此种认证被称为Kosher认证。其涉及范围有食品及配料、食品添加剂、食品包装、精细化工、药品、机械生产企业等。Kosher认证有其完善的法规和理论、实践基础及管理。通过Kosher认证的公司,可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证(Kosher)”标记。Kosher认证按照不同的认证机构,具体有:KOF-K Kosher洁食认证 、OK Kosher洁食认证、Star-K Kosher洁食认证、OU Kosher洁食认证、BC Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、Bais-K Kosher洁食认证、cRc Kosher洁食认证 、KIR Badatz Kosher洁食认证等。
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主办:四川省标准化研究院  四川省WTO/TBT通报咨询中心
技术支持:成都容海信息技术有限责任公司
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